ChiCTR2200055780进行中（未招募）不适用
巴戟天寡糖附加益生菌治疗抑郁症的疗效及安全性探索试验——双盲、随机、对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 总分减分值
研究概览
简要总结
1、评价益生菌制剂作为附加疗法治疗抑郁症的有效性及安全性； 2、探索巴戟天寡糖附加益生菌制剂对抑郁症患者肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 药物分组信息均保持对患者、研究医生及评分员的隐匿
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）抑郁症诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状；
- •2.年龄为 18-65 岁，男女不限；
- •3.筛查和基线期 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分标准：14 分 ≤ HAMD-17 评分 ≤24 分；
- •4.7 条目广泛性焦虑自评量表(GAD-7) 评分≥5 分；
- •5.GSRS 量表（7 级评分）中至少有 3 种症状评分在 4 到 6 之间（中度到重度不适）；
- •6.受试者能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.当前或既往根据 MINI 诊断标准诊断为抑郁障碍以外的其他障碍的受试者；
- •2.当前或既往存在物质滥用；
- •3.因抑郁症接受过任何外科手术治疗、迷走神经刺激、脑深部电刺激治疗或干细胞治疗的受试者；
- •4.目前正在接受 MECT 及其他物理治疗的患者；
- •5.目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17 自杀风险条目≥3 分；
- •6.患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗的受试者；
- •7.患有炎症、肿瘤、自身免疫性疾病、糖尿病；
- •8.患有胃肠道炎症、感染、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病；
- •9.进入研究前 1 个月内使用任何抗生素药物、益生菌产品及泻药；
- •10.既往服用巴戟天寡糖胶囊过敏及无效者；
- •11.正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足 5 个半衰期的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
巴戟天寡糖胶囊附加益生菌
对照组
巴戟天寡糖胶囊附加安慰剂
结局指标
主要结局
HAMD 总分减分值
次要结局
- 有效率差异
- GAD-7 量表总分变化
- 血液及粪便指标变化
- GSRS 及 CAS 量表总分变化
- 体质量指数的变化
- 早期起效率
研究者
研究点 (1)
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