CTR20211317终止3 期
一项评价马昔腾坦 75 mg 治疗无法手术或持续性 / 复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、适应性 III 期研究（包含开放性扩展期）。
未提供147 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年6月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 147
- 主要终点
- 从基线至第 28 周 6 分钟步行距离[6MWD]的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价第 28 周马昔腾坦 75 mg 相较于安慰剂对慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）受试者运动能力的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）（WHO 第 4 类）符合以下标准之一：
- •a. 经裁定委员会（AC）证实，由于手术无法到达阻塞部位（即，远端疾病），因此无法手术，
- •b. 球囊肺血管成形术（BPA）后的持续性 / 复发性 CTEPH，且经 AC 证实，由于手术无法到达阻塞部位（即，远端疾病），因此无法手术，
- •c. 肺动脉内膜剥脱术（PEA）后的持续性 / 复发性 CTEPH
- •6 分钟步行距离（6MWD）≥100 m 且≤450 m，通过合格性和基线 6 分钟步行试验（6MWT）证明。基线 6MWD 与合格性试验的差异不得超过 15%
- •世界卫生组织功能分级（WHO FC）≥II 级
- •受试者应根据当地标准治疗接受利奥西呱治疗，除非存在禁忌症或不可及
排除标准
- •筛选前 3 个月内或筛选期间发生急性肺栓塞
- •计划在双盲期的固定持续时间部分进行 BPA
- •严重阻塞性和限制性肺病
- •限制遵守研究要求能力的急性或慢性疾病（呼吸困难除外），尤其是 6MWT 要求（例如间歇性跛行）
- •筛选前 3 个月内或筛选期间或预期在研究的固定持续时间部分需要干预治疗的症状性冠状动脉疾病
- •失代偿性心力衰竭（如果未进行密切监测）
- •已知并证实的危及生命的心律失常
- •筛选前 6 个月内或筛选期间发生急性心肌梗死
- •筛选前 3 个月内或筛选期间发生脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）
- •已知或疑似肺静脉闭塞性疾病（PVOD）
- •随机化前 90 天内给予内皮素受体拮抗剂（ERA），静脉注射前列环素 / 前列环素类似物或试验性治疗
- •改变 PDE-5 抑制剂、口服 / 吸入 / 皮下注射前列环素 / 前列环素类似物、前列环素受体激动剂或利奥西呱的剂量或开始使用这些治疗 a. 在随机化前 90 天内，或 b. 预期在双盲期固定持续时间部分内
- •低血压，即筛选时收缩压（SBP）＜90 mmHg 或舒张压（DBP）＜50 mmHg
- •重度肾功能不全，筛选时使用慢性肾病流行病学协作组公式估计的肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2
- •基于证实病史的记录，已知患有中度至重度肝损害，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级
- •筛选时血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×正常值上限（ULN）
- •筛选时血红蛋白＜100 g/dL（＜10 g/dL）
结局指标
主要结局
从基线至第 28 周 6 分钟步行距离[6MWD]的变化
时间窗: 从基线至第 28 周
次要结局
- 截至双盲治疗结束（EODBT）出现首次临床恶化的时间。(至 EODBT（每个受试者不同，最长至 3.5 年）)
- 从基线至第 28 周 WHO FC 改善的患者数(从基线至第 28 周)
- 从基线至第 28 周以下指标的变化 肺动脉高压-症状和影响（PAH-SYMPACT） -心肺症状维度评分的变化 -心血管症状维度评分的变化； 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）效用评分(从基线至第 28 周)
- 从基线至第 28 周加速度计评估的中度至剧烈体力活动时间比例的变化(从基线至第 28 周)
研究者
胡翠丽
Actelion Pharmaceuticals Ltd/Excella GmbH & Co KG/Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH/强生（中国）投资有限公司
研究点 (147)
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