ChiCTR2300072658进行中（未招募）早期 1 期
精准导航下经颅磁刺激治疗多系统萎缩的的多中心、随机、双盲、假刺激对照研究
2022 年度空军军医大学临床研究资助计划项目 2022LC22165 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- UMSARS 总分
研究概览
简要总结
本研究通过多中心、随机、双盲、假刺激对照研究的方法，通过对比 TBS 治疗前后的运动功能及非运动功能，结合 MEP 测量、EGG、fMRI 分析治疗前后的脑功能连接，明确 TBS 对 MSA 的临床疗效，探索其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化、基线评估、试验实施及随访评估阶段均采用盲法。受试对象、结果评估者均被盲。数据将由两名不参与本研究的统计学家分析，并将对所有研究过程保持中立
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 2022 年 MDS 提出的临床确诊的及很可能 MSA 诊断标准，由从事帕金森及运动障碍 5 年以上高级职称医生确诊的 MSA 患者；
排除标准
- •①患有其他神经系统慢性退行性疾病；
- •②合并有其他疾病及严重并发症患者；
- •③其他原因导致肢体活动障碍或影响病情评估者；
- •④TMS 治疗禁忌症,与病种相关：a.有癫痫病史者;b.脑外伤、脑肿瘤、脑炎、脑血管病、脑代谢性疾病;c.服用的药物可降低癫痫发作阈值，未服用抗惊厥药物者以及预防癫痫发作者;d.睡眠剥夺、时差未恢复、醉酒、过度疲劳者。风险增加与不确定因素：a.颅内埋置有电极者;B.怀孕;c.严重或近期患心脏病患者。
- •⑤MRI 禁忌患者，如体内金属植入物、无法配合检查者。
研究组 & 干预措施
MSA-P 干预组
MSA-P 对照组
MSA-C 干预组
MSA-C 对照组
结局指标
主要结局
UMSARS 总分
次要结局
- UPDRS 第三部分评分
- Icars 评分
- 脑电图
- 功能磁共振
- 运动诱发电位
- 步态分析
- berg 平衡量表
- 复合自主神经功能量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 简易精神状态检查
研究者
研究点 (5)
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