ChiCTR2100045271招募中Unknown
基于 fMRI 研究经皮耳迷走神经刺激治疗终末期肾病维持性血液透析患者睡眠障碍的疗效评价及中枢机制
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠评分
研究概览
简要总结
探索终末期肾病维持性血液透析患者睡眠障碍与非睡眠障碍在 fMRI 上存在差异脑区的功能影像学指标，并阐明耳穴迷走神经刺激治疗睡眠障碍的临床疗效及中枢机制，为耳穴理论现代化创新、疗效优化、个体化治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •终末期肾病维持性血液透析患者伴睡眠障碍：
- •1.所有患者均符合由美国肾脏基金会制定的国际公认的慢性肾脏病指南，诊断标准如下：终末期肾病（ESRD）肾小球滤过率<15mL/min/1.73m22）
- •2.ESRD 患者行规律性 HD 治疗，病情相对稳定者；
- •3.无肾移植或急性肾衰竭病史；
- •4.符合睡眠障碍诊断标准；
- •5.18 岁≤年龄≤80 岁，自愿参加本研究，并签署知情同意书，能合作者；
- •6.无 MRI 检查禁忌证者。
- •终末期肾病维持性血液透析患者不伴睡眠障碍：除 4）外均符合。
排除标准
- •终末期肾病维持性血液透析患者：
- •1.有精神疾患，长期服用抗精神疾病药物及依赖药物助眠治疗的患者；
- •2.已合并严重并发症，如严重心力衰竭、急性肺水肿、严重感染、肿瘤等其他疾病；
- •3.有痴呆、帕金森病或其他神经变性疾病；
- •4.头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、肿瘤等器质性病变；
- •5.不能配合完成临床量表测试者；
- •6.具有 MRI 检查禁忌证者；
研究组 & 干预措施
耳穴压豆治疗组
选取左耳心、肝、肾等穴位，予王不留行籽压豆刺激
耳穴迷走神经刺激组
刺激左耳甲腔（心肝肾穴）富含迷走神经分布区域
耳穴迷走神经假刺激组
刺激左耳廓中上 1/3 交界处无迷走神经分布区域
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠评分
次要结局
- 简易智能精神状态检查量表
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 复合自主症状评分
- 心率变异性
- 功能磁共振影像学指标（ALFF/fALFF/ReHo/FC/DTI/ASL/ICA/复杂网络/SVM/脑结构指标等）
- 失眠严重指数问卷
- 嗜睡量表
- 生活质量量表
- 患者自我报告结局测量信息系统量表
- 疲劳量表
研究者
研究点 (1)
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