ChiCTR-TRC-14005219尚未招募4 期
注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期对脏器功能的保护及安全性评价的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PaO2/FiO2 比值的动态变化
研究概览
简要总结
1） 验证注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期改善术后肺功能不全的疗效及婴幼儿用药的安全性； 2） 探索注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿在体外循环心内直视根治术的围术期改善其他脏器功能及术后恢复的疗效，并继而减少住院时间与花费。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 4（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 复杂性先天性心脏病（限定为法乐氏四联症（TOF)，右心室双出口（DORV），完全性肺静脉异位引流(TAPVC)，室间隔缺损伴主动脉缩窄（VSD,CoA)，和房室间隔缺损（CAVC）患儿，首次行 CPB 心内直视根治手术；
- •2） 年龄≥30 天，≤4 周岁的住院患儿，性别不限；
- •3） 术前评估符合手术条件；
- •4） 无肝、肾、凝血功能障碍；
- •5） 法定监护人签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1） 排除行微创术或姑息术，大侧枝的先心患儿；
- •2） 排除再次手术、曾行其它重大手术
- •3） 已知对本品过敏患儿，或高度过敏体质患儿；
- •4） 符合入选标准，但法定监护人拒绝签署知情同意书的患儿，或临床医生认为不适合进行临床研究的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉给予注射用乌司他丁
对照组
常规
结局指标
主要结局
PaO2/FiO2 比值的动态变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
注射用乌司他丁成人体外循环心脏手术围手术期对肺功能保护的有效性及安全性评价——前瞻性、随机、空白对照临床研究ChiCTR2100052282陕西省重大课题 2019ZDLSF01-01-02472
Unknown
不适用
周丹丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右美托咪定对小儿体外循环下先天性心脏病手术围术期肾功能的影响ChiCTR2000031446自费120
Unknown
不适用
复杂性先天性心脏病患儿围术期动态肺功能超声评估体系的建立与评价ChiCTR-IPN-17012603上海市科学技术委员会 科研计划项目经费100
Unknown
不适用
艾司洛尔对小儿心脏直视手术中心肌缺血 / 再灌注损伤的保护作用ChiCTR-TRC-09000422自筹28
Unknown
不适用
先心病侧开胸手术的肺保护先心病ChiCTR1800018684肺保护60