ChiCTR2100043138进行中（未招募）4 期
贝利尤单抗联合标准背景方案在初发系统性红斑狼疮患者中的疗效
桂林医学院附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 系统性红斑狼疮疾病活动指数
研究概览
简要总结
对比在初治的系统性红斑狼疮患者中，给予贝利尤单抗（10mg/kg）联合标准背景方案和仅予标准背景方案治疗后，患者达到临床缓解的时间、SELENA-SLEDAI 评分减少 50%的时间、激素减量到 0.5mg/kg.d 和 7.5mg/d 的时间以及不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 初次确诊为活动性 SLE 的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会 1997 年修订的 SLE 11 项标准其中 4 项者；
- •(2) 年龄 16～65 岁，男女兼有，性别比例不限；
- •(3) 筛选期 SELENA-SLEDAI 评分≥8 分。
- •(4) ANA 阳性和 / 或抗 ds-DNA 抗体阳性；
- •(5) 标准治疗方案指使用下列任何一种（单独或联用）：皮质激素，抗疟药， 非甾体抗炎药（NSAIDs），免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、 麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠）、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素、沙利度胺。
排除标准
- •（1）合并有严重感染、活动性结核病、乙肝或丙肝病毒活化、HIV 感染；
- •（2）终末期肝肾疾病、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病的患者。
研究组 & 干预措施
贝利尤单抗+标准方案组
贝利尤单抗+标准方案
标准方案组
标准方案
结局指标
主要结局
系统性红斑狼疮疾病活动指数
英岛狼疮评估组指数
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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进行中（未招募）
3 期
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