CTR20182482已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 BDB-001 注射液 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标、药代动力学指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 BDB-001 注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性；评价健康受试者 BDB-001 注射液药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •通过病史、体格检查，判断是健康受试者
- •体重：50kg≤体重≤80kg，BMI：18 kg/m2≤BMI≤26kg/m2；
- •生命体征（检测前休息 5 分钟）：血压（90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，50 mmHg≤舒张压≤90 mmHg）、脉搏（50≤脉搏≤100 次 / 分）、体温< 37°C；
- •受试者应在试验期间至试验结束后 6 个月内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- •受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者有严重的疾病史或存在心血管、呼吸道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌系统、胃肠道、血液、神经、皮肤、精神疾病、癌症或其他重大疾病；
- •既往患结核病史和与活动性结核接触史，TB-spot 检测结果为阳性，以及近期患感染性疾病者；
- •筛选及基线期（-1 天）白细胞计数、超敏 C 反应蛋白检测结果异常有临床意义者、血红蛋白：男性<120g/L 及女性<110g/L；
- •12 导联心电图：有临床意义的 ECG 异常；
- •患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病的受试者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史的受试者；
- •临床上有明显的过敏性疾病受试者；
- •HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab 或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者；
- •试验开始前 3 个月内服用过其他试验药物或注射疫苗的受试者，或预计其试验结束后 2 个月内会接种疫苗的受试者；
- •试验开始前 3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗的受试者；
- •首次给药 14 天内使用处方或非处方药物的受试者，或者首次给药前 6 个月内服用过可能影响免疫功能的药物的受试者；
- •试验开始前 3 个月内献血（>400 ml）的受试者，或者试验开始前 4 周内进行过血浆置换的受试者；
- •每天饮用超过 5 杯（每杯 150ml）咖啡、茶或可乐的受试者；
- •筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者；
- •吸烟或烟检结果阳性的受试者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
安全性指标、药代动力学指标
时间窗: 给药前 0.5 小时以及给药开始后 1、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72、192、360、528、864、1200 小时检测。
次要结局
- 检测到抗药抗体受试者例数(给药前 0.5 小时以及给药开始后 24、360、528、864、1200 小时取血，分离血清。)
研究者
杜周琦
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 / 北京德丰瑞生物技术有限公司
研究点 (1)
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