ChiCTR2300070555Not yet recruitingNot Applicable
社区肾脏病临床辅助决策系统多中心整群随机对照临床试验
中央高水平医院临床科研专项30 sites in 1 countryStarted: April 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 30
- Primary Endpoint
- 心血管疾病事件率（冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、心力衰竭、冠心病相关手术操作、心血管疾病导致的死亡）
Study Overview
Brief Summary
开展一项基于社区肾脏病 CDSS 的临床有效性的多中心整群随机对照研究，探索与临床常规诊疗相比，在社区医疗中联合 CDSS 系统对肾脏疾病诊疗实践中的有效性，包括辅助提高社区全科医师的肾脏疾病诊疗能力，改善患者临床结局，降低肾脏疾病群体医疗负担。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 整群随机分组
- Masking
- 研究不对社区医生和患者设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 99 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •社区就诊符合 CKD 诊断标准，包括基于血肌酐的 CKD-EPI 估算肾小球滤过率<60ml/min per 1.73m2 或伴有蛋白尿，定义为尿常规尿蛋白≥1+或尿 ACR>30mg/g；
- •CKD 高危人群，包括以下人群糖尿病、高血压、心血管疾病、既往 AKI 病史、肾脏病家族史、肾结石、肥胖、高龄（＞60 岁）；
- •每年社区医疗就诊次数 2 次以上。
Exclusion Criteria
- •维持性肾脏替代治疗人群；
- •每年社区医疗就诊次数少于 2 次，不能规律社区就诊的人群；
- •非北京市常驻社保人群。
Arms & Interventions
1 组
2 组
Outcomes
Primary Outcomes
心血管疾病事件率（冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、心力衰竭、冠心病相关手术操作、心血管疾病导致的死亡）
慢性肾脏病高危人群中因肾脏病事件需要住院率
Secondary Outcomes
- 社区医疗就诊的肾脏病高危人群中肾脏病筛查率
- 慢性肾脏病的漏诊率
- 对于高危肾脏病患者有肾脏专科转诊指征患者的转诊率
- 伴有蛋白尿的 CKD 患者 RAASi 和糖尿病肾病 SGLT2i 使用率变化
- CKD 患者血压达标率(血压小于 130/80mmHg)
- 糖尿病肾病的血糖达标率（HbA1c<7%）
- CKD 患者低密度胆固醇达标率（LDL-C<2.6mmol/L）
- CKD 高危人群筛查项目成本-效用
- CDSS 的实施进行过程 CKD 管理评价（RE-AIM 框架）
Investigators
Study Sites (30)
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