ChiCTR1900027723尚未招募治疗新技术临床试验
射血分数保留(HFpEF)的持续性房颤消融后复发患者希浦氏起搏加房室结消融治疗和药物治疗的随机对照研究
浙江大学科研基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肺功能
研究概览
简要总结
对于临床上持续性房颤合并心衰,尤其是射血分数保留的心力衰竭患者,目前没有特别有效的治疗方式。除了传统药物治疗和射频消融之外,我们希望找到一种更为有效更为持久的新的治疗方法,目前研究表明,对于房颤合并 EF 降低的心衰患者,房颤消融或可以改善心衰。房颤相关的指南中,对于快室率房颤心室率难以控制的患者,房室洁消融可以作为常规射频消融失败患者的一种治疗选择。因此,在该研究中,我们对于既往至少行一次房颤射频消融术,且术后复发的 HFpEF 的持续性房颤患者,或者拒绝行导管消融治疗的 HFpEF 的持续性房颤患者,拟行一种新型的治疗策略:房室结消融后重建生理传导,从而控制患者心室率,维持规整的心律,即希浦氏起搏加房室结消融。本课题旨在探索该术式与传统药物治疗比较,是否能更好地改善患者症状以及生活质量,延缓心衰进展,降低患者心衰再住院率及死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)LVEF≥50%且 BNP>250pg/ml;
- •2)NYHA 分级 II-IV 级;
- •3)永久或者持续性房颤;
- •4)18 周岁及以上患者;
- •5)已经经过大于一次的房颤导管消融,术后复发或者拒绝行导管消融的患者;
- •6)有能力签署任何与手术研究相关知情同意书。
排除标准
- •1)窦性心率和(或)LVEF≤50%和(或)有 ICD 植入指证;
- •3)无法耐受心肺功能试验;
- •4)怀孕或者预计在 1 年内怀孕或哺乳的女性。
- •5)最近 3 个月参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验中。
- •6)研究者判断依从性不好,不能严格执行方案,因各种原因不能参与随访患者。
- •7)研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
生理性起搏组
起搏器植入加房室结消融
常规药物组
药物
结局指标
主要结局
心肺功能
NYHA 心功能分级
QOL 问卷
B 型利钠肽
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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