CTR20261991招募中3 期
评价 HRS-5635 注射液在核苷（酸）类似物经治达病毒学抑制的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的功能性治愈率
研究概览
简要总结
评价 HRS-5635 注射液在核苷（酸）类似物经治达病毒学抑制的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •随机前接受 NAs 治疗且达到病毒学抑制；
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •有肝硬化，存在肝功能失代偿，确诊或疑似肝癌，合并其他经研究者判断可能影响研究评价的肝脏疾病；
- •控制不佳的严重心脑血管疾病；
- •曾行实体器官移植或造血干细胞移植；
- •随机前 5 年内诊断恶性肿瘤；
- •筛选期实验室检查明显异常；
- •随机前 12 个月内有吸毒或药物滥用史；
- •随机前 4 周内参与其他临床研究；
- •在禁用期使用了本方案禁止使用的药物；
- •对 NAs 或研究药物成分过敏或不耐受，或有使用禁忌，或对皮下注射不耐受；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
- •甲状腺疾病、甲状腺异常；
结局指标
主要结局
停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的功能性治愈率
时间窗: 停药后 24 周
次要结局
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的 HBV DNA 持续抑制的试验参与者比例(最长至停药后 24 周)
- 各评价时间点血清 HBsAg 水平较基线的变化(最长至停药后 24 周)
- 各评价时间点血清 HBsAg 转阴的试验参与者比例(最长至停药后 24 周)
- 各评价时间点血清 HBsAg 血清学转换的试验参与者比例(最长至停药后 24 周)
- 各评价时间点发生病毒学突破的试验参与者比例(最长至停药后 24 周)
- 各评价时间点发生耐药突变的试验参与者比例(最长至停药后 24 周)
- 达到 NA 停药标准的试验参与者比例(72 周、 96 周)
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后的病毒学复发及临床复发的试验参与者比例(最长至停药后 24 周)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、 血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查等(最长至停药后 24 周)
研究者
研究点 (37)
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