ChiCTR-IOR-15007194进行中（未招募）不适用
清肠温中方治疗溃疡性结肠炎的随机、对照、双盲双模拟临床研究
北京市科委“首都临床特色应用研究”专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2015年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结肠镜检查
研究概览
简要总结
通过随机、对照、双盲双模拟研究方法验证清肠温中方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期标准的初发或复发患者；
- •（2）根据改良 Truelove 和 Witts 疾病严重程度分型标准，病情属于轻中度溃疡性结肠炎；
- •（3）中医辨证属寒热错杂，湿热瘀阻者；
- •（4）年龄在 18-65 岁之间者；
- •（5）自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、直肠癌、结肠癌及肛门疾病者；
- •（2）妊娠或正准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；
- •（3）过敏体质及对多种药物过敏者；
- •（4）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •（5）病情严重需要紧急治疗者；
- •（6）除中药清肠温中方治疗或口服美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者；
- •（7）3 个月内参加其他临床研究项目的患者。
研究组 & 干预措施
清肠温中方组
清肠温中方配方颗粒
美沙拉嗪组
西药惠迪
结局指标
主要结局
结肠镜检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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