ChiCTR-IOR-16009816尚未招募不适用
清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价和推广应用
上海申康医院发展临床创新三年行动计划资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
1.以高质量的临床研究来评价清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床疗效和安全性； 2.探索清肠栓疗效与疗程的关系； 3.形成清肠栓治疗溃疡性直肠炎（活动期）的规范性治疗方案以便于推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.轻中度溃疡性直肠炎（活动期）;
- •2.中医辨证为大肠湿热型;
- •3.年龄在 18-65 岁之间，男女不限；
排除标准
- •1.溃疡性结肠炎累及直肠以外肠段者；
- •2.溃疡性直肠炎活动期重度者；
- •3.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、肛门周围病变者；
- •4.既往有肠切除手术者；
- •5.有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者；
- •6.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。
- •7.近 1 个月内使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶、糖皮质激素或免疫抑制剂等；
- •8.合并有有严重的原发性心血管、脑血管、血液系统疾病和精神病患者；
- •9.血肌酐＞正常参考值上限，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶＞正常参考值上限者；
- •10.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）；
- •11.根据患者病史判断，具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或者十二指肠溃疡、自身免疫性疾病或情绪障碍。
- •12.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者；
- •13.过敏体质、对水杨酸制剂、清肠栓成分或任何辅料有过敏史者；
- •14.怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
- •15.近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •16.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
清肠栓组
清肠栓+SASP 栓模拟剂
SASP 栓组
SASP 栓+清肠栓模拟剂
结局指标
主要结局
临床缓解率
时间窗: 0 周，2 周，4 周，6 周，8 周，10 周，12 周
次要结局
- 血沉(0 周，4 周，8 周，12 周)
- C 反应蛋白(0 周，4 周，8 周，12 周)
- 中医症候有效率(0 周，2 周，4 周，6 周，8 周，10 周，12 周)
- 结肠镜检查有效率(-1 月，4 周，8 周，12 周)
- 直肠粘膜病理有效率(-1 月，4 周，8 周，12 周)
研究者
研究点 (3)
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