ChiCTR2300077935进行中（未招募）不适用
一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶有效性和安全性的多中心、随机、评估者设盲、平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华熙生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 鼻背和 / 或鼻根体积相对基线的变化值
研究概览
简要总结
评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于鼻背和 / 或鼻根塑形的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄≥18 周岁;
- •有鼻背和 / 或鼻根塑形意愿的求美者;
- •研究者认为可以用≤1 mL 的产品获得受试者鼻部的临床上有意义的美容矫正;
- •能够并且愿意遵从研究者的指导，按要求完成本试验所有访视;
- •自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书者。
排除标准
- •受试者若符合下列任何一条标准将不能入组本研究：
- •已知对透明质酸钠或利多卡因类局部麻醉剂过敏者；
- •筛选期凝血机制异常者，或入组前 1 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物者；
- •眉间和鼻部区域曾接受过任何永久性或半永久性填充剂、自体脂肪等填充者；
- •入组前 12 个月眉间和鼻区曾接受交联透明质酸或胶原蛋白等其他暂时性填充剂注射治疗者；
- •入组前 3 个月眉间和鼻部区域曾接受非交联透明质酸治疗或曾接受过任何除皱治疗者；
- •鼻部区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症、活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变等；
- •有活动性自身免疫疾病或病史者；
- •入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）者；
- •经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，有严重精神系统疾病者；
- •计划在研究期间在眉间 / 鼻区进行手术者或填充剂治疗者；
- •11.近一个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者；
- •处于妊娠期或哺乳期女性患者，或在研究期间计划奸娠者；
- •13.研究者认为其他不宜参加本临床试验的情形者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
鼻背和 / 或鼻根体积相对基线的变化值
次要结局
- 其他随访点鼻背和 / 或鼻根体积相对基线的变化值
- 鼻背高度相对基线的变化值
- 鼻额角相对基线的变化值
- 全局美容效果(GAIS) 评分
- 疼痛视觉模拟量表 VAS 评分
研究者
研究点 (5)
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