ChiCTR2300068482进行中（未招募）不适用
一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究， 评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正成人中重度鼻唇沟皱纹的有效性及安全性
成都尚礼汇美生物科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 皱纹等级评分
研究概览
简要总结
评价注射用交联透明质酸钠凝胶的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有条件的受试者可入选本研究：
- •（1） 自愿参与并签署书面知情同意书；
- •（2） 年龄在 18~65 周岁，性别不限；
- •（3） 由盲态评估研究者评估双侧鼻唇沟皱纹的严重程度评分（WSRS）为中度或重度（3 级或 4 级），双侧评分不需一致，且治疗研究者认可该评分；
- •（4） 在研究期间，自愿放弃对眼下面部（包括鼻子）进行任何其他的面部手术；
- •（5） 愿意遵循试验方案要求完成所有访视。
排除标准
- •符合下列任一项条件的受试者，需排除：
- •（1） 注射部位有活动性感染或炎症或影响评价的皮肤病（如银屑病、单纯疱疹等）；
- •（2） 鼻唇沟部位具有色素沉着或色素减退、瘢痕形成或增生性瘢痕的病史；
- •（3） 注射部位已进行过或在研究期间计划接受永久性皮肤填充剂（如有机硅、聚甲基丙烯酸甲酯）；
- •（4） 注射部位 12 个月内注射过注射用修饰透明质酸钠凝胶或其他非永久性皮肤填充剂（CaHA[羟基磷灰石钙]）或者 PLLA[聚 L-乳酸]）；
- •（5） 眼下面部在注射前 6 个月内进行过或在研究期间计划进行肉毒杆菌毒素注射或脂肪注射；
- •（6） 经研究者评估后，眼下面部在注射前 3 个月内进行过或在研究期间计划进行影响 NLF 的 WSRS 评分的医学美容手术（如激光治疗、射频治疗、化学剥脱术、无创的紧致提拉性治疗等）；
- •（7） 研究开始前 2 周内曾使用过，或者在研究期间计划使用任何处方药进行鼻唇沟部位皱纹治疗、外用类固醇、皮肤刺激性的外用制剂或色素制剂（晒后修复制剂）；
- •（8） 在过去 3 个月内曾使用过，或者在研究期间计划使用全身性免疫抑制剂（钙调磷酸酶抑制剂，如环孢素、雷帕霉素、他克莫司等）或全身性类固醇药物（如地塞米松、强的松、氢化考的松、醋酸泼尼松等）（使用经鼻 / 吸入性类固醇的患者可以考虑入组）；
- •（9） 严重肝、肾功能受损（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限 2.5 倍；肌酐>正常值上限 1.5 倍）；
- •（10） 凝血功能异常有临床意义或者从应用临床试验用医疗器械 2 周前至 2 周后给予抗血栓剂（低剂量阿司匹林[100 mg，最多 300mg/天]除外）及应用 1 周前至 1 周后给予维生素 E 制剂、非甾体抗炎药（NSAID）制剂者；
- •（11） 试验中注射期间需服用β受体阻滞剂（如阿替洛尔、美托洛尔、比索洛尔、普萘洛尔等）；
- •（12） 严重房室传导阻滞（二度 II 型和三度房室传导阻滞）；
- •（13） 已知对利多卡因等同类酰胺类麻醉剂、透明质酸钠或器械的任何组成成分过敏的；或有链球菌病史的患者；或其他严重过敏史，经研究者判断不适合参加的；
- •（14） 具有自身免疫性疾病或其病史者；
- •（15） 梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •（16） 存在严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、中枢神经系统疾病的患者，以及曾经有过或者现在有对临床试验有影响的精神疾病的患者；
- •（17） 正在接受畸齿矫正或者计划在研究期间进行畸齿矫正、牙齿拔除术及牙齿种植（如涉及到第三磨牙前面牙齿的拔除及种植）；
- •（18） 计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术（例如减肥手术），或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如全身性皮质类固醇激素、减肥药）；
- •（19） 孕妇或研究期间计划怀孕的女性及哺乳期女性；
- •（20） 参与了其他的器械或药物临床试验，且在筛选前 30 天内尚未结束的；或计划在本研究期间参加其他干预性研究的；
- •（21） 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验（左侧）-对照（右侧）组
试验（右侧）-对照（左侧）组
结局指标
主要结局
皱纹等级评分
次要结局
- 全局美容效果评分
- 疼痛评分
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者-受试者双盲、随机对照临床试验ChiCTR2100045589自筹80
Unknown
不适用
评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者设盲、评价研究者设盲、非劣效性临床试验ChiCTR2500102013申办者代理人：重庆金赛星医疗科技有限公司356
Unknown
不适用
一项多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验方案，旨在评价注射用交联含药透明质酸钠凝胶对比瑞蓝 2(商品名：Restylane II)用于矫正中、重度鼻唇沟皱纹的有效性及安全性。ChiCTR2000032342重庆医科大学附属第一医院学科创新基金48
Unknown
不适用
注射用透明质酸钠凝胶用于鼻唇沟注射填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、单盲 临床试验ChiCTR2100042161自筹188
Unknown
3 期
一项前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验用于评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性临床试验ChiCTR2500102839常州药物研究所有限公司