ChiCTR2100042161进行中（未招募）不适用
注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶用于鼻唇沟注射填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、单盲 临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2020年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 皱纹纠正有效率
研究概览
简要总结
研究评价注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶用于中国成人中重度鼻唇沟注射填充的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～75 周岁（含边界值），性别不限；
- •鼻唇沟皱纹 WSRS 评级在 3～4 级且希望矫正者；
- •同意在试验期间不进行与研究相关的其它面部美容治疗，如：线雕、热拉提、热玛吉提升中面部等；
- •理解并同意遵守试验要求，有把握完成所有随访，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕期或哺乳期妇女或打算试验期间怀孕的女性受试者；
- •试验前 6 个月内下眶缘以下曾进行如下操作及治疗：
- •面部美容外科手术：面部提升术、面部除皱术或瘢痕磨平手术等；
- •与面部提升有关的激光、射频或化学剥脱术等；
- •肉毒素注射（鱼尾纹的治疗除外）；
- •试验前 4 周以内使用各类抗皱医疗产品或抗皱药物；
- •试验前 12 个月内下眶缘以下接受过皮肤填充剂治疗；
- •下眶缘以下部位曾接受过永久性填充物（无法生物降解）注射；
- •易于生成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或任何其它皮肤软组织愈合异常；
- •局部患有活动期皮肤病、感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等；
- •注射前 2 周内，使用过阿司匹林或其它非甾类抗炎药、抗凝血药物，进行抗血小板治疗者；
- •有血液病史、血栓病史；
- •有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有自身免疫性疾病史（免疫功能异常），如：风湿、类风湿、红斑狼疮等；
- •对透明质酸钠过敏或多糖类物质过敏，或在研究期间计划进行脱敏疗法；
- •签署知情同意书前 30 天内参加过任何其它临床试验；
- •其它：研究者认为不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶
对照组
瑞蓝 2 注射用修饰透明质酸钠凝胶
结局指标
主要结局
皱纹纠正有效率
次要结局
- 皱纹严重程度评分
- 全局美容效果评分
- 补充治疗发生率
- 皱纹纠正有效率
研究者
研究点 (3)
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