ChiCTR2200060410尚未招募2 期
安罗替尼术前诱导治疗局部晚期头颈部肉瘤的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2022年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤用药后局部缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价盐酸安罗替尼术前靶向诱导头颈部肉瘤的有效性。 2.次要目的：评价盐酸安罗替尼术前靶向诱导头颈部肉瘤患者的安全性和生存获益情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥10 岁，≤75 岁，男女不限；
- •2.患者 ECOG PS（performance status，）评分≤2 分,预计生存期超过 3 个月；
- •3.局部晚期不可手术且有手术计划的、组织学或细胞学证实头颈部肉瘤患者（不可手术包括肿瘤病灶手术无法切除）；主要包括软组织肉瘤和骨肉瘤患者等（胚胎型横纹肌肉瘤除外）；
- •4.根据 RECIST1.1 版本，至少有一处可测量的病灶；
- •5.TNM 分期为Ⅲ-Ⅳ期，但无远处转移的病灶；
- •6.不可伴随采用其他任何抗癌治疗；
- •7.不可伴随采用每日剂量≥20mg 的甲基强的松龙或剂量相当的皮质类固醇的长期治疗（≥3 个月）；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） HB ≥ 90g/L；ANC ≥ 1.5×10^9/L；PLT ≥ 80×10^9/L ；
- •（2）生化检查需符合以下标准： 胆红素 BIL < 1.25 倍正常值上限(ULN) ；转氨酶 ALT 和 AST < 2.5ULN；血清肌酐 Cr ≤ 1ULN，空腹甘油三酯 ≤ 3.0mmol/L；空腹胆固醇 ≤ 7.75mmol/L；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 正常值低限（50%）；
- •9.女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；医生认为治疗能够带来获益的患者。
排除标准
- •1.既往接受过血管内皮生长抑制剂类（如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、阿帕替尼等药物）。
- •2.以往或同时伴有其他恶性肿瘤。
- •3.6 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。
- •5.己知的脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者。
- •6.存在任何重度和 / 未能控制的内科疾病的患者，例如：
- •（1）不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前 6 个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压＞ 140mmHg，舒张压＞90mmHg）患者；
- •（2）活动性或未能控制的严重感染；
- •（3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；
- •（4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者。
- •7.长期未治愈的伤口或骨折。
- •8.具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者。
- •9.首次用药前发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- •11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
- •12.怀孕或哺乳期妇女。
- •13.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼新辅助治疗 2 个周期
结局指标
主要结局
肿瘤用药后局部缓解率
次要结局
- 肿瘤用药后完全缓解率
- 肿瘤用药后应答率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
余谦医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期鼻咽癌的单臂、开放、前瞻性的临床研究ChiCTR2100041619正大天晴药业集团股份有限公司33
Unknown
1 期
盐酸安罗替尼联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床研究ChiCTR2200062885自筹53
Unknown
2 期
甲磺酸艾立布林联合安罗替尼治疗标准治疗失败的晚期软 组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究ChiCTR2200059629部分自筹，部分卫材(中国)药业有限公司资助
Unknown
不适用
阿得贝利单抗联合甲磺酸阿帕替尼围手术期治疗局晚期头颈部鳞癌患者的单臂、前瞻性临床研究ChiCTR2500105995自筹
Unknown
2 期
盐酸安罗替尼胶囊联合放化疗对局部晚期伴有高危因素的宫颈癌的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂Ⅱ期临床研究ChiCTR2100044326正大天晴药业集团股份有限公司32