ChiCTR2500105100尚未招募3 期
伊立替康脂质体用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、对照、多中心 III 期临床研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：比较伊立替康脂质体联合全程新辅助治疗（A 组）对比全程新辅助治疗（B 组）在局部晚期直肠癌患者中的完全缓解率（CR）。 次要目的：1.比较 A 组与 B 组的 3 年无事件生存（Event-Free Survival, EFS）率；2.比较 A 组与 B 组的总生存期（Overall Survival，OS）；3.比较 A 组相比 B 组新辅助治疗局部晚期直肠癌患者的其他有效性终点和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲；对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，<=75 周岁；
- •2.经病理组织学确诊为直肠腺癌；
- •3.经 MRI 评估临床分期为 T3-4 或 N+（根据 AJCC 第 8 版）；
- •4.肿瘤下缘距肛缘距离<=10cm；
- •5.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为 0～1 分；
- •6.UGT1A1*6 和 UGT1A1*28 基因表型为全野生型（GG+6/6）或单位点突变型（GG+6/7 或 GA+6/6）；
- •7.既往未接受过任何针对直肠癌抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •9.具有生育能力的女性受试者需在开始试验药物给药前 72 小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •10.自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性好，同意配合接受随访。
排除标准
- •1.既往已经接受或正在接受任何针对直肠肿瘤的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •2.已知基因检测为 MSI-H 或免疫组化检测为 dMMR；
- •3.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •4.随机前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4 强抑制剂 / 强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂；
- •5.已知对伊立替康脂质体 / 模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5- FU、亚叶酸钙、奥沙利铂中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症；
- •6.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
- •7.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；
- •8.严重的胃肠功能紊乱（大于 1 级的炎症或腹泻）；
- •9.已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。
- •10.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率>90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组；
- •11.妊娠期或哺乳期女性；
- •12.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
伊立替康脂质体联合长程同步放化疗，序贯 8 个周期的伊立替康脂质体+mFOLFOX6
对照组
长程同步放化疗，序贯 8 个周期的 mFOLFOX6
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 3 年无事件生存率
研究者
研究点 (7)
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