CTR20200147进行中（未招募）不适用
QL1604 联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药二线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 502 人开始时间: 2020年6月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 502
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察 QL1604 联合白蛋白紫杉醇二线治疗局部晚期或转移性 G/GEJC 患者的耐受性和安全性； 比较 QL1604 联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药二线治疗局部晚期或转移性 G/GEJC 患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察ql1604联合白蛋白紫杉醇二线治疗局部晚期或转移性g/gejc患者的耐受性和安全性； 比较ql1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药二线治疗局部晚期或转移性 G/gejc患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，能够理解和遵循研究的要求
- •签署知情同意书当日年龄为 18~80 周岁（包括界值），男女不限
- •经病理学证实为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者
- •ECOG 体能评分为 0～1 分
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有一个可测量病灶作为靶病灶
- •受试者能够或者愿意提供足够的能满足要求的新鲜或石蜡包埋的组织标本用于 PD-L1 等生物标志物检测
- •育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期
- •具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到治疗结束或末次给药后至少 180 天采取有效的避孕措施
排除标准
- •病理学证实为鳞状细胞癌、腺鳞癌、未分化型胃癌等非 G/GEJC
- •已知对 QL-1604 或白蛋白紫杉醇或紫杉醇及其制剂内的任何成分有变态反应或超敏反应，或者有接受治疗的其他禁忌症
- •在之前 2 年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病
- •诊断为免疫缺陷或入组前 14 天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法
- •入组前 4 周内接受过化疗、靶向疗法、单克隆抗体（mAb）、放疗或任何其他用于癌症系统性治疗的药物或参加药物临床试验
- •在过去 3 年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- •在过去 3 年内有需要类固醇治疗的肺炎
- •有需要系统性治疗的活动性感染
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>1×103 拷贝数/mL 者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者
- •入组前 30 天内接种过活疫苗
- •先前已接受过免疫检查点抑制剂的药物治疗
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 按方案要求每 2 个周期执行采集评估
总生存期（OS）
时间窗: 按方案要求每 2 个周期执行采集评估
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）；总生存期（OS）；PK 参数；免疫原性指标(按方案要求每 2 个周期执行采集评估)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）；总生存期（OS）；PK 参数；免疫原性指标(按方案要求每 2 个周期执行采集评估)
研究者
虞泽凯
齐鲁制药有限公司
研究点 (37)
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