ChiCTR2100048806尚未招募早期 1 期
超声肝脏脂肪定量检测的双中心研究
飞利浦（中国）投资有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肝肾比
研究概览
简要总结
通过双中心研究，利用飞利浦公司已经商业化的超声成像系统与正在开发的研究性肝脏脂肪定量软件: 1.评估定量超声生物标记物 HRIQ、AttenQ 与 ElastQ 和采用磁共振质子密度脂肪分数（MRI proton density fat fraction, MRI-PDFF）获得的肝脏脂肪含量百分比的相关性，以验证 HRIQ、AttenQ 与 ElastQ 用于评估肝脏脂肪含量的技术可行性； 2.评估这些定量超声生物标记物在测量上的同日操作者间差异性和总体数据获取失败率（也就是由于技术局限性以致图像质量不可接受的研究对象的百分比），评价此研究性的肝脂肪定量功能在临床环境下的鲁棒性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 岁，能够提供书面知情同意；
- •2.适合接受标准的腹部超声检查与标准的非增强磁共振检查；
- •3.无过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量小于 30 克 / 天，女性小于 20 克 / 天）；
- •(1)超重或者肥胖（体重指数 BMI ≥ 25)；
- •(2)按照临床指南被诊断为 T2DM；
- •(3)按照临床指南被诊断为高胆固醇血症；
- •(4)基于以前病史、影像学检查、肝脏活检和 / 或实验室测试，被诊断为或者临床疑似为非酒精性脂肪性肝病 / 非酒精性脂肪性肝炎。
排除标准
- •1.孕妇或者哺乳期妇女；
- •3.有慢性肝病史（例如病毒性肝炎，胆汁淤积性肝病，或自身免疫性肝病）；
- •4.服用与肝脏脂肪变性相关的药物，包括胺碘达隆、甲氨蝶呤、核苷反转录酶抑制剂（地达诺新，脱氧胸苷）、丙戊酸、地塞米松、三苯氧胺 （它莫西芬）、基于 5-氟尿嘧啶的辅助性化疗、载脂蛋白-B 抑制剂；
- •5.已安排或者计划进行任何诊断或者治疗性的干预，经研究员判断可能影响肝脂肪含量（例如肥胖症手术，化疗）；
- •6.临床状态不稳定、疾病晚期或临床病程不可预知；
- •7.患 COVID-19 或判断存在其风险。
结局指标
主要结局
肝肾比
声学衰减
组织硬度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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