ChiCTR2500106560进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
超声新技术多参数定量评估脂肪性肝病的研究
广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金（公共卫生与医药健康领域）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多参数超声模型对脂肪肝分级的受试者工作特征曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
（1) 综合多种超声参数，开发一种无创、准确、便捷、经济、可普及的脂肪肝诊断技术； (2) 多参数超声成像技术能够对脂肪肝进行精准分级，实现对脂肪肝的早期诊断和分级管理； (3) 多参数超声诊断模型能够为脂肪性肝病预后提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •超声发现有肝脏脂肪浸润；
- •3.不明原因的肝功能酶学异常；
- •4.肥胖症、高甘油三酯血症、2 型糖尿病（T2DM）、高血压病、高尿酸血症患者以及长期饮酒者（上述四条参考 2019 年脂肪性肝病诊疗规范化的专家建议）；
- •5.无脂肪性肝病症状和体征，但因其他疾病接受肝脏部分切除术（如肝血管瘤、FNH 等切除）或肝脏穿刺活检的患者。
排除标准
- •2.妊娠期或哺乳期妇女；
- •3.严重肺功能不全，呼吸不能配合的患者；
- •4.拒绝 MR-PDFF 检测的病例。
结局指标
主要结局
多参数超声模型对脂肪肝分级的受试者工作特征曲线下面积（AUC）
验证组的敏感度与特异度
次要结局
- 多参数超声与 MRI-PDFF 的 Pearson 相关系数（r 值）
- 多参数超声在脂肪肝分级（S0-S3）的组间差异
- 多参数线性回归模型的拟合优度（R2 值）
- 验证组的阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV）
研究者
研究点 (1)
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