临床试验/CTR20251949

CTR20251949进行中（未招募）生物等效性试验

评估阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（LIPITOR®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年5月19日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）与参比制剂阿托伐他汀钙片（LIPITOR®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 18.6~28.5 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）。

排除标准

•既往或现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管神经性水肿、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分及其辅料或类似物（其他他汀类药物，如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）过敏者；
•现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
•既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等肌病或横纹肌溶解症状者；
•有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；
•首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
•有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
•首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
•首次给药前 30 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦等）或 CYP3A4 诱导剂（如利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）或转运蛋白（如 OATP1B1/1B3、P-gp、BCRP 等）抑制剂（如环孢素、吉非罗齐、利福平、地高辛等）或特定唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑等）或大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）或抗病毒药（如替拉那韦+利托那韦、格来瑞韦+匹仑司韦、特拉匹韦、洛匹那韦+利托那韦、西咪匹韦、沙奎那韦+利托那韦、达芦那韦+利托那韦、福沙那韦、福沙那韦+利托那韦、依巴司韦+格佐普韦、乐特莫韦、奈非那韦、波西普韦和雷迪帕韦+索非布韦等）或贝特类药物或烟酸或秋水仙碱等；
•首次给药前 14 天内使用了任何处方药者或 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用药除外）；
•首次给药前 14 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
•首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；
•5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
•筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
•妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
•首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
•首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
•育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

结局指标

主要结局

阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t

时间窗: 试验全过程

次要结局

不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吕兆国

齐鲁制药（海南）有限公司

研究点 (1)

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相似试验

阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。