ChiCTR2000035184尚未招募早期 1 期
屈螺酮炔雌醇片（II）对照地屈孕酮片提高子宫内膜良性增生完全缓解率的前瞻性、随机、对照、开放、单中心临床研究
上海市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 434 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 434
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫内膜完全缓解率
研究概览
简要总结
应用宫腔镜评估屈螺酮炔雌醇片（II）联合二甲双胍片治疗子宫内膜良性增生（endometrial hyperplasia, EH），与服用地屈孕酮片组比较治疗后能否提高子宫内膜完全转化（complete remission，CR）率的前瞻性、随机、对照、开放、治疗性临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(2)宫腔镜下子宫内膜取样病理诊断子宫内膜增生（endometrial hyperplasia，EH）；
- •注：患者因子宫异常出血（AUB）、既往有 EH 病史、超声检查发现子宫内膜增厚而行宫腔镜手术；
- •(3)签署知情同意书；
- •(4)患者同意进行治疗，并有良好的依从性并能进行随访和再次内膜病理检查者；
排除标准
- •(1)最初或者治疗后经过病理活检诊断为子宫内膜不典型性增生或子宫内膜样腺癌，并经病理专家会诊；
- •(2)合并严重内科疾病：脑血管疾病、冠心病、糖尿病、高血压、过度肥胖、重度脂肪肝、严重高血脂、肾功能损害、肾上腺功能减退；
- •(3)动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者、中风、心肌梗塞高风险者；包括已知有下列情况的妇女：
- •现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞；
- •血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤）；
- •遗传性或获得性高凝疾病；
- •伴局灶性神经症状的头痛；或伴有或不伴有先兆的偏头痛；
- •(4)未诊断的异常子宫出血；
- •(5)现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症，合并其他类型的子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤者；
- •(6)家族遗传史中有多发癌及重复癌倾向（乳腺癌、卵巢癌）、Lynch 综合征、Cowden 综合征可能；
- •(7)肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病包括肝炎；
- •(9)对本品活性成份或其任何赋形剂过敏；
研究组 & 干预措施
试验组
屈螺酮炔雌醇片+盐酸二甲双胍
对照组
地屈孕酮片+盐酸二甲双胍
结局指标
主要结局
子宫内膜完全缓解率
时间窗: 6 个月
次要结局
- 不规则阴道出血(6 个月)
- 临床妊娠率(6 个月)
- 性激素 6 项(6 个月)
- 肿瘤指标(6 个月)
- 代谢指标(6 个月)
- 免疫组化检测(6 个月)
- 效果评价(6 个月)
研究者
研究点 (1)
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