ChiCTR2200058877尚未招募不适用
微创玻璃体手术治疗 ARNS 的疗效观察
2016YFC11011033 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
1.预防性微创玻璃体切割术治疗 ARNS 是否可以改善其预后； 2.微创玻璃体切割术治疗 ARNS 的手术时机选择。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者≥18 岁，男女不限，自愿参加，患者及其家属同意且签署好知情同意书，能遵守研究或随访流程，能配合观察不良事件和疗效；
- •2.由专业眼科医师诊断为急性视网膜坏死综合征：ARN 的诊断通常基于临床特征；依据美国眼科学会的 ARN 诊断标准（1994 年）为：1)边视网膜有 1 个或多个坏死病灶，病灶边界清楚；2)在未予抗病毒治疗时病情快速进展；3)病变呈环形周向进展；4)闭塞性视网膜血管病变，主要影响小动脉；5)明显的玻璃体和（或）前房炎症反应；6)对于非典型或诊断困难的病例，如果临床特征不足以支持诊断，可以通过对房水或玻璃体腔液样本进行检查以明确诊断。
- •3.就诊时患眼暂未出现视网膜脱离及裂孔。
- •4.就诊时视力≦0.5，或玻璃体混浊程度≥++，或病灶已靠近视网膜 I 区（I 区定义：以视乳头为中心，视乳头距黄斑中心凹距离 2 倍为半径的圆形区域）。
- •5.若为双眼发病，则选取玻璃体混浊较为严重眼实施微创玻璃体手术。
排除标准
- •1）研究眼已因各种原因行玻璃体切割手术。
- •2）研究眼存在可能影响研究结果解释或可能导致损害视力或在 6 个月治疗期内需药物或手术干预治疗的其它疾病。
- •3）存在未治愈的眼部其他非病毒性感染性疾病；研究眼合并其它可能影响视力的眼部疾病患者；研究眼 1 个月内接受过眼部手术患者；不能控制的青光眼患者。
- •1）HIV 及其他存在全身免疫缺陷的患者；
- •2）妊娠和哺乳妇女、有药物过敏史者、肝肾功能不全者、心肺功能不全者、全身疾病未控制者；
- •3）凝血机能异常或目前正在使用抗凝药物（如阿司匹林）治疗者；
- •4）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及其它不适合参与临床试验的全身慢性疾病；
- •5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等。
- •1）不能配合观察不良事件和疗效，对试验的依从性差的病例；
- •2）不能遵守研究或随访流程。
研究组 & 干预措施
1
微创玻璃体手术
2
全身抗病毒治疗
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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