Análisis proteómico del plasma y plaquetas de pacientes con Diabetes tipo II con enfermedad arterial coronaria estabilizada. Modificación por el tratamiento con clopidogrel. Estudio piloto. - CID
- Conditions
- Diabetes Mellitus Tipo II con enfermedad coronaria estabilizada
- Registration Number
- EUCTR2006-002292-40-ES
- Lead Sponsor
- Fundación para la Investigación y Desarrollo en el Área Cardiovascular (FIC)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Sujetos con edad > 45 años y que cumplan todos los siguientes criterios:
1. Pacientes con diabetes tipo II.
2. HbA1c =10 % obtenida en el momento de la selección o durante las 4 semanas previas.
3. AST/ALT < LSN (límite superior de la normalidad) x 3 obtenido en el momento de la visita de selección de pacientes o durante las 4 semanas previas.
4. Historia de enfermedad arterial coronaria documentada definida como estenosis > 50% en = 1 arteria coronaria principal, clínicamente estable durante al menos 6 meses.
5. Pacientes que reciban hasta AAS 162 mg/día como tratamiento antiplaquetario durante al menos 3 meses.
El paciente debe estar capacitado para dar su consentimiento informado que se obtendrá en la visita de selección, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Tras su firma, se le entregará al paciente una fotocopia del mismo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
2) Mujeres en estado de gestación o período de lactancia.
3) Mujeres que en el momento de inclusión en el estudio o bien justo antes del momento de la administración de los fármacos den positivo al test de embarazo.
4) Diabetes tipo 2 sintomática con marcada poliuria y polidipsia con una pérdida de peso superior al 10% durante los últimos 3 meses.
5) Enfermedad coronaria sintomática con al menos un episodio de dolor coronario típico y alteración del segmento ST y/o cambio en las enzimas cardiacas en los últimos 6 meses.
6) Revascularización coronaria en los 6 meses previos.
Historia Médica previa:
1) Presencia de enfermedades infecciosas o enfermedad tumoral.
2) Pacientes con riesgo elevado de sangrado como insuficiencia hepática severa, úlcera péptica, retinopatía diabética proliferativa, historia de hemorragia sistémica grave ( ej: hemorragia gastrointestinal, hematuria grave, hemorragia intraocular, hemorragia intracraneal o ictus hemorrágico) en los últimos seis meses, u otra historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
3) Hipertensión no controlada definida como presión sistólica > 180 mmHg o presión diastólica > 110 mmHg en los tres meses previos a la inclusión en el estudio.
4) Haber sufrido un trauma o proceso quirúrgico reciente (< 4 semanas), RCP prolongada (> 10 min).
5) Procedimientos quirúrgicos programados durante el período de estudio.
Variables de laboratorio:
1) Insuficiencia hepática grave definida con valores de AST y/o ALT > 3x LSN y /o bilirrubina sérica total >2x LSN obtenido en el momento de inclusión o durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
2) Creatinina sérica > 1,5 mg/dl obtenida en el momento de inclusión o durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
3) Historia previa de trombocitopenia clínicamente significativa o persistente.
4) Historia previa de neutropenia clínicamente significativa o persistente.
5) HbA1c > 10% % obtenida en el momento de inclusión o durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
Alergia y reacciones adversas:
1) Sensibilidad o contraindicación para el uso de AAS (Acido acetil salicilico) o clopidogrel o a componentes relacionados.
Medicación/ terapia concomitante:
1) Uso de anticoagulantes orales o dipiridamol o tienopiridinas (ticlopidina o clopidogrel)
2) Tratamiento con clopidogrel o ticlopidina durante las dos semanas previas a la inclusión en el estudio.
3) Uso de fármacos antiinflamatorios, fármacos anti-COX-2 o corticosteroides durante las dos semanas previas a la inclusión en el estudio.
4) Uso de drogas inmunosupresoras durante el pasado año.
Otros criterios de exclusión:
1) Factores geográficos o sociales que en opinión del investigador hagan poco práctica la participación en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method