ChiCTR2000037052进行中（未招募）早期 1 期
肾衰Ⅱ号方颗粒延缓慢性肾炎(CKD3 期)进展的前瞻性、双盲、随机对照临床研究
上海申康医院发展中心三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
（1）在前期研究基础上，通过前瞻性、双盲、随机对照研究，客观评价肾衰Ⅱ号颗粒对 CGN-CKD3 期患者疾病临床疗效和安全性。 （2）肾衰Ⅱ号方颗粒在慢性肾脏病一体化治疗基础上影响 CGN-CKD3 期患者中医证候、肾功能及 CKD3 期的转化率。 （3）整体提高 CGN-CKD3 期患者诊疗服务能力，促进肾衰Ⅱ号方颗粒延缓 CGN-CKD3 期进展的临床实践及推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合原发性慢性肾小球肾炎西医诊断标准（50%以上有肾穿刺病例报告）。
- •（2）年龄在 18-65 岁。
- •(3) 诊断符合 CGN－CKD3 期(GFＲ30-59mL/min)。
- •（4）中医辨证分型属“脾肾气虚、湿浊瘀阻”型。
- •（5）有效控制高血压（血压 130-90/80-60mmmHg）、感染、水电解质及酸碱平衡紊乱。
- •（6）血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗者已经 2 周洗脱期，或入组前未使用 ACEI/ARB。
- •（7）0.5 克/24 小时≤24 小时尿蛋白定量≤2.5 克/24 小时。
- •（8）签署知情同意书者。
- •凡符合上述标准者，可纳入观察病例，以上一项为“否”者不能作为入选病例。
排除标准
- •（1）单肾或患有常染色体显性遗传性多囊肾、后天性囊肿存在及肾脏内较大占位等疾病。
- •（2）诊断为心律失常，急性肾功能衰竭的患者或慢性肾功能衰竭伴急性加重者。
- •（3）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
- •（4）已知对该类药物过敏者，精神病患者，不能合作者。
- •（5）正在参加其他药物临床试验者或 3 各月内参加过其他临床试验者。
- •（6）三个月内用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。
- •以上任意一项为“是”者不能纳入入选病例。
研究组 & 干预措施
对照组
西医一体化基础治疗方案+科素亚
治疗组
西医一体化基础治疗方案+肾衰Ⅱ号方颗粒
结局指标
主要结局
中医证候积分
舌象
脉象
体格检查
不良反应 / 事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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