ChiCTR1900025510进行中（未招募）不适用
CKD2-4 期合并高尿酸血症患者降尿酸治疗对 CKD 进展影响的前瞻性、开放性、多中心临床研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究降尿酸治疗对 CKD2-4 期合并高尿酸血症患者肾功能进展的影响（以 eGFR 为肾功能评价指标）。 次要研究目的： 1、观察降尿酸治疗对尿蛋白排泄的影响； 2、观察降尿酸治疗对血压的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 周岁，男性或女性；
- •CKD 2～4 期（15＜eGFR＜90ml/min/1.732m2）；
- •血尿酸水平＞420μmol/L（7.0mg/dl）；
- •已确诊为 CKD2~4 期半年以上，并有完整的肾功能资料记录半年以上者；
排除标准
- •处于痛风急性活动期（急性期症状控制 2w 后可入组）；
- •急性肾损伤、急进性肾炎的患者；
- •肝病活动期或肝功异常者（ALT 或 AST 为正常值上限 2.5 倍以上）；或有肝硬化病史，肝硬化失代偿阶段，或有肝性脑病的病史者；
- •高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞105mmHg）；
- •体重指数 BMI≥30kg/m2；
- •在筛选前 3 月内有活动性恶性肿瘤病史；
- •发生过急性冠脉综合征或脑血管疾病（脑出血、脑梗死或蛛网膜下腔出血等）；
- •诊断为糖尿病肾脏疾病（DKD）；
- •活动性肺结核和潜伏期结核感染，正在使用异烟肼、吡嗪酰胺等抗结核药物治疗者；
- •正在使用或研究期间计划长期使用以下药物：接受糖皮质激素治疗（口服或静脉）连续超过两周、免疫抑制剂（如环孢素 A、他克莫司、雷帕霉素、霉酚酸酯、来氟米特、硫唑嘌呤、巯嘌呤；但不包括雷公藤制剂）、雌激素替代治疗、生物制剂（抗胸腺免疫球蛋白、CD3 单克隆抗体等单克隆抗体或多克隆抗体）；
- •经研究者判断，其他严重影响尿酸代谢药物者；
- •对非布司他或其他黄嘌呤氧化酶抑制剂（如别嘌醇）有过敏史者；
- •哺乳期、妊娠妇女、一年内计划妊娠者；
- •筛选前 3 个月内入组其他研究者；
- •研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
入组为 CKD2-3a 期患者，非布司他片初始剂量为 40mg，qd；入组为 CKD3b-4 期患者，初始剂量为 20mg，qd。 第 2w 及之后每次随访时，根据血尿酸（sUA）水平，调整非布司他使用剂量，原则如下： 1）若 sUA＞360μmol/L，在上次随访剂量调整基础上增量 20mg/d，非布司他最大服用剂量为 80mg/d； 2）若 sUA＜180μmol/L，在上次随访剂量调整基础上减量 20mg/d； 3）若 180μmol/L＜sUA＜360μmol/L，无需调整非布司他剂量，维持剂量至下次随访。
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
次要结局
- 24h 尿蛋白排泄量
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
- 血压
- 血尿酸值
- 血尿素氮
研究者
研究点 (9)
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