ChiCTR2000037052Active, not recruitingEarly Phase 1
肾衰Ⅱ号方颗粒延缓慢性肾炎(CKD3 期)进展的前瞻性、双盲、随机对照临床研究
上海申康医院发展中心三年行动计划1 site in 1 country160 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 160
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 中医证候积分
Study Overview
Brief Summary
（1）在前期研究基础上，通过前瞻性、双盲、随机对照研究，客观评价肾衰Ⅱ号颗粒对 CGN-CKD3 期患者疾病临床疗效和安全性。 （2）肾衰Ⅱ号方颗粒在慢性肾脏病一体化治疗基础上影响 CGN-CKD3 期患者中医证候、肾功能及 CKD3 期的转化率。 （3）整体提高 CGN-CKD3 期患者诊疗服务能力，促进肾衰Ⅱ号方颗粒延缓 CGN-CKD3 期进展的临床实践及推广应用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合原发性慢性肾小球肾炎西医诊断标准（50%以上有肾穿刺病例报告）。
- •（2）年龄在 18-65 岁。
- •(3) 诊断符合 CGN－CKD3 期(GFＲ30-59mL/min)。
- •（4）中医辨证分型属“脾肾气虚、湿浊瘀阻”型。
- •（5）有效控制高血压（血压 130-90/80-60mmmHg）、感染、水电解质及酸碱平衡紊乱。
- •（6）血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗者已经 2 周洗脱期，或入组前未使用 ACEI/ARB。
- •（7）0.5 克/24 小时≤24 小时尿蛋白定量≤2.5 克/24 小时。
- •（8）签署知情同意书者。
- •凡符合上述标准者，可纳入观察病例，以上一项为“否”者不能作为入选病例。
Exclusion Criteria
- •（1）单肾或患有常染色体显性遗传性多囊肾、后天性囊肿存在及肾脏内较大占位等疾病。
- •（2）诊断为心律失常，急性肾功能衰竭的患者或慢性肾功能衰竭伴急性加重者。
- •（3）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
- •（4）已知对该类药物过敏者，精神病患者，不能合作者。
- •（5）正在参加其他药物临床试验者或 3 各月内参加过其他临床试验者。
- •（6）三个月内用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。
- •以上任意一项为“是”者不能纳入入选病例。
Arms & Interventions
对照组
西医一体化基础治疗方案+科素亚
治疗组
西医一体化基础治疗方案+肾衰Ⅱ号方颗粒
Outcomes
Primary Outcomes
中医证候积分
舌象
脉象
体格检查
不良反应 / 事件
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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