ChiCTR2000029541尚未招募不适用
达芦那韦 / 考比司他或洛匹那韦 / 利托那韦片联合胸腺肽 a1 联合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机、开放、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸道标本（如咽拭子）新冠状病毒核酸检测阴转时间；
研究概览
简要总结
观察达芦那韦 / 考比司他或洛匹那韦 / 利托那韦片联合胸腺肽 a1 联合治疗新型冠状病毒肺炎患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-65 岁患者
- •2）确认诊断新型冠状病毒肺炎，且需住院或已住院患者
- •3）自愿书面签署知情同意书
- •4）出现相关临床症状至诊断明确在 10 天以内
排除标准
- •对达芦那韦 / 考比司他、洛匹那韦 / 利托那韦片或胸腺肽α1 的已知过敏的患者；
- •有使用达芦那韦 / 考比司他、洛匹那韦 / 利托那韦片或胸腺肽α1 禁忌症患者，计划或正在使用与该药物存在相互作用的药物(包括：高度依赖 CYP3A 清除且血浆浓度升高会伴发严重和 / 或危及生命的事件[治疗指数较窄]的药物、CYP3A 诱导剂[详见说明书])，且不能停用或换用其他药物；
- •谷丙转氨酶 (ALT)/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍，或 child-Pugh C 级；
- •预期生存期<48 小时的危重症患者；
- •妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- •研究者认为不适合者。
研究组 & 干预措施
达芦那韦考比司他组
达芦那韦 / 考比司他片（800mg/150mg，1 片 / 日，随餐同服） + 胸腺肽α1 针（1.6mg 皮下注射 隔日一次）+常规治疗＊，共 14 天（根据咽拭子核酸结果可提前或者延长给药）。
洛匹那韦 / 利托那韦组
洛匹那韦 / 利托那韦片（200mg/50mg,2 片 / 次， 2 次 / 日）+ 胸腺肽α1 针（1.6mg 皮下注射 隔日一次）+ 常规治疗＊，共 14 天（根据咽拭子核酸结果可提前或者延长给药）。
其它组
胸腺肽α1 针（1.6mg 皮下注射 隔日一次）+常规治疗＊，共 14 天（根据咽拭子核酸结果可提前或者延长给药）。
结局指标
主要结局
呼吸道标本（如咽拭子）新冠状病毒核酸检测阴转时间；
次要结局
- 全因病死率
- 体温复常时间
- 呼吸道症状体征改善时间
- 住院时间/ICU 时间
- 是否有创机械通气、脱离氧疗时间
- 肺部 CT 改善状况
- 炎症指标复常率及时间
研究者
研究点 (1)
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