CTR20240356进行中（未招募）1 期
一项评价 TH-SC01 细胞在非活动性 / 轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年2月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肛瘘患者局部注射后经 PET/CT 成像检查后各器官或组织的标准化摄取值（SUV）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估核素标记的 TH-SC01 细胞在非活动性 / 轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:体内分布和动力学行为特征
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解并签署知情同意书
- •通过临床评估、MRI 评估为非活动性 / 轻度活动性的克罗恩病肛瘘或者复杂性肛瘘者；对于克罗恩病肛瘘患者，根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》对克罗恩病的诊断标准，需筛选前至少 6 个月前被诊断为克罗恩病，且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220
- •患者肛瘘 1≤内口数量≤2，且 1≤外口数量≤3，患者瘘管需引流通畅
- •所有受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •ECOG 评分 0~1 分，ASA 分级 I~II 级
- •经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单抗等生物制剂中任意一项充分治疗后无效者
排除标准
- •经研究者判断存在活动性感染者
- •因克罗恩病活动需要立即升级治疗者
- •腹盆腔脓肿或瘘管直径总和>2 cm 者
- •伴有限制手术过程的直肠和 / 或肛门狭窄和 / 或活动性直肠炎者
- •筛选前 4 周内接受类固醇治疗者
- •实验室检查结果异常：a)肝功能：总胆红素≥1.5 倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2 倍正常值上限；
- •b)肾功能：肌酐清除率低于 60 mL/min 或血清肌酐≥1.5 倍正常上限（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；
- •恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）者
- •有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者；
- •血清病毒学（乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测）检查阳性
- •对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药过敏者
- •既往接受过干细胞治疗者
- •筛选前 6 个月内曾接受重大手术或经历严重创伤的者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •不适合做 PET/CT 检查者
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验者
结局指标
主要结局
肛瘘患者局部注射后经 PET/CT 成像检查后各器官或组织的标准化摄取值（SUV）；
时间窗: 8-12 h、32-36 h、56-60 h、104-108 h、152-156 h，296-300 h
次要结局
- 治疗相关的不良事件 / 不良反应、严重不良事件 / 严重不良反应，包括但不限于给药后实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查等异常(W1，W4，W24，M24)
- 局部注射给药后第 24 周达到临床显效的受试者比例；给药后第 4 周、第 24 周疼痛评分（VAS 评分）较给药前基线的改善；(W4，W24)
- 局部注射给药后重要器官或组织的摄取率（%ID）、吸收剂量及全身有效剂量；(W1)
研究者
夏珏妤
江苏拓弘康恒医药有限公司
研究点 (1)
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