CTR20180878已完成不适用
评估美洛昔康片在健康成年受试者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、双周期双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年6月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美洛昔康片（规格：7.5 mg/片，先声药业有限公司生产）与参比制剂 Mobec®（规格：7.5 mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者在获知试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序
- •年龄≥18 岁男性和女性志愿者
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥19 且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •健康状况：无传染病及重大疾病史；无药物依赖史者
- •志愿者（包括男性志愿者）自筛选前 1 个月已采取有效的非药物的避孕措施，在末次服药后 1 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施者
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- •已知对美洛昔康或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者
- •既往有鼻窦炎、高血压、消化道溃疡病史者
- •既往有吞咽困难或其他影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有嗜烟、酗酒史者，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1 单位≈ 45mL 高度白酒/ 150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/ 360mL 啤酒）
- •筛选前三个月内有重大外伤、手术、严重感染等
- •筛选前两周内服用过任何处方药或非处方药物者，包括任何维生素产品、草药或保健药
- •筛选前三个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前三个月内献血或失血超过 400mL，或接受过输血者
- •筛选前 3 天内摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等），酒精，或富含黄嘌呤（沙丁鱼，动物内脏等）的食物或饮料者；不同意在参加试验期间遵守规定，摄取上述食物者
- •艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）或梅毒螺旋体检测阳性者
- •尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
- •生命体征、体格检查、心电图、心脏彩超检查结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者
- •实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者
- •妊娠期或哺乳期女性和 / 或血清 / 尿妊娠筛查呈阳性的女性
- •研究者判定其他不适宜参加的志愿者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 对所发生的不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征、12-导联心电图、心脏彩超和体格检查等结果。对不良事件发生率、不良事件与研究药物相关性分析及严重程度等进行统计描述。(从签署知情同意书至试验出组)
研究者
张荣
先声药业有限公司
研究点 (1)
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