ChiCTR2500114188尚未招募4 期
替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价
药品公司支付和患者自付1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAS 评分
研究概览
简要总结
本研究拟探究与经典糖皮质激素冲击治疗和替妥尤单抗治疗相比，半剂量糖皮质激素与半剂量替妥尤单抗联合治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-75 周岁；确诊为甲状腺眼病（诊断标准参照 2022 版《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》）；活动度评分 CAS 评分≥3 分/7 分或≥4 分/10 分（参照 EUGOGO 指南 CAS 评分）；严重程度为中-重度（参照 EUGOGO 指南严重程度分期）；自有眼部症状或体征算起病程不超过 1 年；未接受过任何甲状腺眼病相关治疗（包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、手术、放射治疗等），接受过口服糖皮质激素累积剂量≤1g 甲泼尼龙（或等剂量其它糖皮质激素）者经过 6 周洗脱期者可纳入。
排除标准
- •半年内接受过放射性碘治疗；患有其它病因引起的视神经病变、急性或慢性肝炎、急性或慢性肝肾功能不全、恶性肿瘤、活动性结核、消化道溃疡或出血、重度骨质疏松、股骨头坏死、严重感染、其它糖皮质激素或免疫抑制剂使用禁忌症；听力障碍；妊娠及备孕期妇女。
研究组 & 干预措施
甲泼尼龙组
第 1 周静脉输注甲泼尼龙 500mg QOD，共 3 次，第 2-4 周停药；第 5-8 周、第 9-12 周均重复第 1-4 周治疗方案，甲泼尼龙总剂量 4.5g，总疗程 12 周。
替妥尤单抗组
第 1/3/6/9/12/15/18/21 周各输注替妥尤单抗 N01 1 次（首次 10mg/kg，此后每次 20mg/kg），共 8 次，总疗程 24 周。
联合治疗组
第 1/5/9 周静脉输注甲泼尼龙 250mg QOD，共 3 次，甲泼尼龙总剂量 2.25g；第 7/28/49/70 日静脉输注替妥尤单抗 N01（首次 10mg/kg，此后每次 20mg/kg），共 4 次；总疗程 12 周。
结局指标
主要结局
CAS 评分
突眼度
次要结局
- 生活质量评分
- 复视评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项对比托珠单抗和糖皮质激素在中重度活动期甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的随机对照研究ChiCTR2400087415自选课题（自筹）
Unknown
不适用
不同激素方案治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的临床对照研究ChiCTR2000028935国家自然科学基金220
Unknown
不适用
糖皮质激素联合球后放疗与糖皮质激素联合霉酚酸酯治疗活动期、中重度甲状腺相关性眼病的疗效比较的初步研究ChiCTR1900022212中国健康促进基金会16
Unknown
不适用
替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病的有效性和安全性ChiCTR2500108068自选课题（自筹）
Unknown
不适用
替妥尤单抗在治疗 CAS<3 分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心临床研究ChiCTR2500111604无需经费支持，项目中涉及药物赠送，来自信达公司