ChiCTR2000028935进行中（未招募）早期 1 期
不同激素方案治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的临床对照研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼外肌核磁共振
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究 4 周、12 周糖皮质激素冲击治疗中重度活动期 TAO 患者的作用与疗效。 次要研究目的：观察不同方案糖皮质激素治疗 TAO 的药物不良反应、副作用和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合国际公认的 TAO 诊断，病情较重一侧眼为 TAO 中重度活动期；
- •入组前 1 个月内甲状腺功能正常：包括正在服用抗甲亢药物或无需服用药物者，FT3、FT4 正常，TSH 正常或降低；
- •体重在 40-70 公斤之间；
排除标准
- •严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍；肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 ）；
- •胃溃疡、胃出血、糖尿病未控制、高血压未控制、结核、精神类疾病患者、青光眼、活动性肝炎、其他自身免疫性疾病;
- •妊娠试验阳性者、处于哺乳期者；
- •入组前 3 个月接受放射性碘治疗者、接种肝炎疫苗者；
- •入组前一个月接受用于 TAO 的全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素、其他免疫抑制剂及眼眶放疗等。
研究组 & 干预措施
Group 1
4 周激素冲击
Group 2
12 周激素冲击
结局指标
主要结局
眼外肌核磁共振
空腹血糖
糖化血红蛋白
血清总胆固醇
血清甘油三酯
高密度脂蛋白
低密度脂蛋白
血清骨钙素
血清 I 型前胶原氨基末端延伸肽
血清丙氨酸转氨酶
血清天冬氨酸转氨酶
血肌酐
血尿素氮
血尿酸
血碱性磷酸酶
体重指数
血淋巴细胞亚群
血甲状腺素
血三碘甲状腺原氨酸
血促甲状腺激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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