ChiCTR-INR-16009577尚未招募治疗新技术临床试验
单纯激素对比激素联合 MTX 治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的多中心临床研究
申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 524 人开始时间: 2016年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 524
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总体有效率
研究概览
简要总结
本项目旨在通过前瞻性、随机对照研究，研究两种治疗方案：静脉激素冲击联合甲氨蝶呤和单纯静脉冲击，在治疗中重度活动期 TAO 中的作用，对比二者的有效性和安全性，为制定中重度活动期 TAO 治疗规范提供循证医学证据。与此同时，建立中重度 TAO 的生物样本库，促进发病机制研究，探索甲状腺相关眼病基因分型，为实现精准治疗提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄 18-60 岁，性别不限；
- •b.符合国际公认的 TAO 诊断，病情较重一侧眼为 TAO 中重度活动期；
- •c.入组前 1 个月内甲状腺功能正常：包括正在服用抗甲亢药物或无需服用药物者，FT3、FT4 正常，TSH 正常或降低；
- •d.体重在 40-70 公斤之间；
排除标准
- •a.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍；肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 ）；
- •b.胃溃疡、胃出血、糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者、青光眼、糖尿病、HIV 感染或 AIDS 患者；
- •c.糖皮质激素或甲氨蝶呤过敏者；
- •d.妊娠试验阳性者、处于哺乳期者；
- •e.入组前 3 个月接受放射性碘治疗者、接种肝炎疫苗者；
- •f.入组前一个月接受用于 TAO 的全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素、其他免疫抑制剂及眼眶放疗等
研究组 & 干预措施
1
静脉激素冲击
2
静脉激素冲击联合口服 MTX
结局指标
主要结局
总体有效率
时间窗: 0，2，4，6，8，10，12，24，48 周
次要结局
- 临床活动性评分(0，2，4，6，8，10，12，24，48 周)
- 生活质量评分(0，48 周)
研究者
研究点 (5)
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