ChiCTR2500108068尚未招募不适用
替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病的有效性和安全性
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替妥尤单抗组眼突眼应答率
研究概览
简要总结
观察替妥由单抗治疗甲状腺相关性眼病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书，拟行替妥尤单抗规律治疗的 TAO 患者。
- •2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的 3 倍，血清肌酐<正常值上限的 1.5 倍；
- •3.糖尿病受试者必须控制良好，病情稳定(定义为 HbA1C < 9.0%)。
- •4.受试者愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估时间。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女。
- •2.活检证实或临床怀疑炎症性肠病（例如，带血或不带血的腹泻）或直肠出血伴有腹痛或痉挛 / 绞痛、急症、下坠等症状超过 4 周。
- •3.已知对替妥尤单抗的任何成分过敏或先前对单克隆抗体类药物有过敏反应。
- •4.研究者认为排除纳入研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
替妥尤单抗治疗组
结局指标
主要结局
替妥尤单抗组眼突眼应答率
时间窗: 24 周
次要结局
- 复视改善(12 和 24 周)
- 治疗变化过程中血液和血清学生物标志物(基线、1 周、 3 周、 6 周、12 周、18 周、24 周。)
- 眼球突出度的变化情况(12 和 24 周)
- 眼球总应答率
- CAS 0/1 分比例(12 和 24 周)
- 治疗过程中不良反应的监测(基线、6 周、12 周、24 周。)
- 停止用药后，替妥尤单抗长期有效性和安全性的评估
- 眼部综合疗效指标(12 和 24 周)
研究者
研究点 (1)
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