ChiCTR2000036239进行中（未招募）早期 1 期
难治性甲状腺相关性眼病单抗治疗的临床前瞻性研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
探讨糖皮质激素 4 周冲击治疗联合利妥昔单抗治疗难治性甲状腺相关性眼病（Thyroid-Associated Ophthalmopathy，TAO）的疗效，观察糖皮质激素 4 周冲击治疗联合利妥昔单抗治疗难治性 TAO 的不良反应、副作用和安全性，完善中重度活动期 TAO 激素治疗规范，并进行推广和应用，建立 TAO 诊疗示范基地，建立中重度 TAO 患者资料样本库，成立九院甲状腺相关性眼病临床中心。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄 18-60 岁；
- •b. 符合国际公认的 TAO 诊断，病情较重一侧眼为 TAO 中重度活动期；
- •c. 入组前 1 个月内甲状腺功能正常：包括正在服用抗甲亢药物或无需服用药物者，FT3、FT4 正常，TSH 正常或降低；
- •d. 体重在 40-70 公斤之间；
- •e. 签署知情同意书。
排除标准
- •a) 严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍；肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 ）；
- •b) 胃溃疡、胃出血、糖尿病未控制、高血压未控制、结核、精神类疾病患者、青光眼、活动性肝炎、其他自身免疫性疾病
- •c) 糖皮质激素过敏者；
- •d) 妊娠试验阳性者、处于哺乳期者；
- •e) 入组前 3 个月接受放射性碘治疗者、接种肝炎疫苗者；
- •f) 入组前一个月接受用于 TAO 的全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素、其他免疫抑制剂及眼眶放疗等。
研究组 & 干预措施
治疗组
糖皮质激素和利妥昔单抗皮质激素和利妥昔单抗
对照组
糖皮质激素
结局指标
主要结局
视力
睑裂宽度
突眼度
NOSPECS 体征分级
CAS 评分
复视和（或）斜视
次要结局
- 生活质量评分
- Graves 眼病生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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