CTR20150317进行中（未招募）2 期
金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年10月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病综合疗效痊率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性上呼吸道感染诊断
- •体温（腋下）≥37.3℃
排除标准
- •体温（腋下）≥39℃者；胸部 X 线检查提示有肺部感染者
- •血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%者
- •兼有脾胃虚寒，食欲差者或体重指数（BMI）＜18.5 者
- •入组前已服用过抗生素及治疗感冒的中、西药物的患者
- •合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，肝功能超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限，恶性肿瘤者
- •过敏体质或对多种药物过敏；对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
- •妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
- •4 周内参加过其他临床试验的患者
- •医生认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
疾病综合疗效痊率
时间窗: 第 4 天
生命体征
时间窗: 第 0 天到第 4 天
疾病综合疗效痊率
时间窗: 第 4 天
生命体征
时间窗: 第 0 天到第 4 天
次要结局
- 中医证候疗效(第 0 天到第 4 天)
- 退热时间（患者体温复常时间）(第 0 天)
- 单项症状疗效(第 4 天)
- 服用对乙酰氨基酚片的人数及次数(第 0 天)
- 血常规，尿常规+沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿 NAG 酶，便常规+潜血；肝功能（ALT、AST、ALP、TBLL、GGT)；肾功能（eGFR、sCr）；心电图(第 0 天到第 4 天)
- 不良事件（注意观察对食欲的影响）(第 1 天到第 4 天)
- 中医证候疗效(第 0 天到第 4 天)
- 退热时间（患者体温复常时间）(第 0 天)
- 单项症状疗效(第 4 天)
- 服用对乙酰氨基酚片的人数及次数(第 0 天)
- 血常规，尿常规+沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿 NAG 酶，便常规+潜血；肝功能（ALT、AST、ALP、TBLL、GGT)；肾功能（eGFR、sCr）；心电图(第 0 天到第 4 天)
- 不良事件（注意观察对食欲的影响）(第 1 天到第 4 天)
研究者
郑松涛
黑龙江天翼药业有限公司
研究点 (5)
Loading locations...