CTR20150494进行中（未招募）2 期
金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年11月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体征疗效变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）的有效期和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •西医诊断为急性单纯性咽炎患者
- •2 天以内未服用或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
排除标准
- •年龄＞65 岁，或＜18 岁者；
- •因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
- •体温≥38.0℃的患者；
- •内服或外用过与本病相关的药物，或接受过其他与本病相关的治疗；
- •并发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
- •脾胃虚寒、食欲差或体重指数（BMI）＜18.5 者；妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；
- •血白细胞计数增高或中性粒细胞百分比>80%；
- •合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者；肝功能＞正常值上限 1.5 倍，或肾功能异常；
- •不愿合作者和精神病患者；
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- •正在参加其他临床药物试验者
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
体征疗效变化。
时间窗: 第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后
主要症状（咽痛、咽干灼热）的消失时间；
时间窗: 第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后
主要症状（咽痛、咽干灼热）的消失时间；
时间窗: 第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后
体征疗效变化。
时间窗: 第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后
次要结局
- 急性单纯性咽炎综合疗效；(第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后)
- 中医证候积分；(第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后)
- 一般体检（呼吸、心率、体温、血压）项目；(第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后)
- 血、尿常规+沉渣镜检、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶检查、便常规+潜血(第 0 天和用药 5±1 天后)
- 心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能检查（eGFR、Ccr）；(第 0 天和用药 5±1 天后)
- 不良事件：随时观察。(用药 3 天后，用药 5±1 天后)
- 急性单纯性咽炎综合疗效；(第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后)
- 中医证候积分；(第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后)
- 一般体检（呼吸、心率、体温、血压）项目；(第 0 天，用药 3 天后，用药 5±1 天后)
- 血、尿常规+沉渣镜检、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶检查、便常规+潜血(第 0 天和用药 5±1 天后)
- 心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能检查（eGFR、Ccr）；(第 0 天和用药 5±1 天后)
- 不良事件：随时观察。(用药 3 天后，用药 5±1 天后)
研究者
郑松涛
黑龙江天翼药业有限公司
研究点 (4)
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