CTR20160361已完成3 期
mHSPC 患者中比较 ODM-201 与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机双盲Ⅲ期研究
未提供318 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年3月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 318
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该研究旨在评估 BAY1841788 （ODM-201） 联合标准 ADT 和多西他赛治疗在转移性去势敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤
- •ADT 和多西他赛治疗的候选者
- •在随机分组之前，开始了 ADT 治疗且使用或未使用第一代抗雄激素，但治疗时间不长于 12 周
- •东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或 1
- •适当的骨髓、肝、肾功能
排除标准
- •以下药物的既往治疗： LHRH 激动剂 / 拮抗剂治疗；第二代雄激素受体（AR）抑制剂，比如：恩杂鲁胺、ARN-509、ODM-201、其它试验性 AR 抑制剂；细胞色素 P 17 酶抑制剂，比如：作为前列腺癌抗肿瘤治疗的醋酸阿比特龙或口服酮康唑；随机分组前针对前列腺癌的化疗或免疫治疗。
- •在随机分组前 2 周内进行了放射治疗或放射性药物治疗
- •在随机分组之前 6 个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）
- •先前患有恶性肿瘤。经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或者未扩散到结缔组织层后面（即，pTis、pTa 和 pT1）的浅表性膀胱癌是被允许的，以及在随机分组前已完成治疗≥5 年且受试者无疾病表现的任何其他癌症也是被允许的。
- •预计会对研究药物的吸收造成显著干扰的胃肠道疾病或手术
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 大约 70 个月
次要结局
- 至去势抵抗性前列腺癌的时间(大约 70 个月)
- 至后续抗肿瘤治疗开始的时间(大约 70 个月)
- 无症状性骨骼事件的生存期（SSE-FS）(大约 70 个月)
- 至首次症状性骨骼事件（SSE）的时间(大约 70 个月)
- 至开始连续≥7 天使用阿片类药物的时间(大约 70 个月)
- 至疼痛进展的时间(大约 70 个月)
- 至疾病身体症状加重的时间(大约 70 个月)
- 发生不良事件受试者的数量作为安全性评价(大约 70 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare AG/Patheon France/拜耳医药保健有限公司
研究点 (318)
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