ChiCTR1800014459Active, not recruiting治疗新技术临床试验
SeparGate 球囊导引导管前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
湖南瑞康通科技发展有限公司6 sites in 1 country128 target enrollmentStarted: November 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 128
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 即刻操作成功
Study Overview
Brief Summary
验证 SeparGate 球囊导引导管在介入诊疗中，成功导引介入器材至目标血管位置并临时阻断弓上动脉及其分支血管血流时的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2） 介入诊疗术中，需临时阻断弓上动脉及其分支血管血流的患者；
- •3） 患者本人或监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1） 有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病；
- •2） 全身性感染患者；
- •3） 有严重凝血功能障碍；
- •4） 已知的对造影剂严重过敏；
- •5） 不能接受导管介入术的患者；
- •6） 妊娠或哺乳期女性；
- •7） 预期寿命小于 30 天；
- •8） 正在参加其他药物或器械研究。
Arms & Interventions
SeparGate 球囊导引导管
介入诊疗术中使用 SeparGate 球囊导引导管
Outcomes
Primary Outcomes
即刻操作成功
Secondary Outcomes
- 产品性能
- （严重）不良事件发生
- 器械缺陷
Investigators
Study Sites (6)
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