ChiCTR2000041172进行中（未招募）早期 1 期
早期先兆流产女性生殖道和肠道菌群特征与妊娠结局关系的前瞻性队列研究
广州中医药大学第一附属医院创新强院工程课题4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 652 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 652
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 超声
研究概览
简要总结
- 主要目的：研究早期妊娠女性阴道、肠道菌群结构和特点，及其与早期妊娠结局（正常妊娠、自然流产、稽留流产、输卵管妊娠）的关系。
- 次要目的：研究妊娠女性阴道、肠道的菌群随孕周进展的结构和特点，及其与最后妊娠结局（活产、足月产、早产）的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •正常妊娠纳入标准:(1)年龄 18-45 岁；(2)停经时间 4-8 周；(3)血β-hCG 阳性，且血β-hCG 水平与孕周一致；(4)超声提示宫内妊娠正常，与妊娠周数相匹配；(5)无阴道出血、腹痛等流产症状。以上(1)至(5)项是必需的。
- •入选标准为先兆流产是:(1)年龄在 18-45 岁；(2)停经时间是 4-8 周；(3)β血 hcg 阳性；(4β-hCG 水平不符合妊娠周数；(5)有阴道出血，宫颈口闭，或有腹痛；(6)超声提示宫腔积液(7)超声提示胎心搏动减弱。以上(1)(2)(3)为必要条件，(4)~(7)满足一个或多个条件。
排除标准
- •(1)配偶一方或双方的染色体异常；(2)患有内分泌疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、胃肠道炎性疾病、生殖道炎性疾病、全身性炎性疾病；脑、肝、肾、血液系统等重要器官的严重疾病，或被诊断为焦虑和抑郁，或厌食，或有精神障碍且无法合作的；(3)在 3 个月内服用抗生素、抗真菌药物或者损害胚胎发育的药物、药物灌肠的；(4)48 小时内有性生活、阴道或宫颈外用药物或 48 小时内阴道冲洗；(5) IUD 放置状态；(6)仍在上次妊娠哺乳期的；(7)阴道出血过多，可能影响样本质量的；(9)拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
先兆流产组
不需要
正常妊娠组
不需要
结局指标
主要结局
超声
血清人绒毛膜促性腺激素
血清孕酮
血清雌二醇
次要结局
- 阴道 ph 值
- 阴道分泌物白细胞酯酶水平
- 阴道分泌物过氧化氢
- 阴道分泌物唾液酸苷酶
- 阴道分泌物β-葡萄糖醛酸酶
- 阴道分泌物乙酰氨基葡萄糖苷酶
研究者
研究点 (4)
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