ChiCTR2100053683进行中（未招募）早期 1 期
朱氏调经方治疗肥胖型多囊卵巢综合征患者血脂的随机对照研究
国家中医药管理局“朱南孙国医大师传承工作室”建设项目（DSGZS-2017001）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效总有效率
研究概览
简要总结
本课题以肥胖型多囊卵巢综合征 (Polycystic Ovarian Syndrome, PCOS) 患者为研究对象，探究朱氏调经方对肥胖型多囊卵巢综合征的临床疗效，同时通过观察肥胖型 PCOS 患者治疗前后甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL-C）、低密度脂蛋白（LDL-C）等的变化情况，探讨朱氏调经方对肥胖型 PCOS 患者血脂的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本课题不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18-40 岁之间的女性；
- •2.符合西医多囊卵巢综合征的诊断标准；
- •3.BMI≥25Kg/m^2;
- •4.进入本研究前 3 个月内未进行激素类及降脂类药物治疗；
- •5.患者签署知情同意书，志愿受试。
排除标准
- •1.对二甲双胍药物过敏；
- •2.妇科检查或 B 超检查有子宫及附件器质性病变者；
- •3.其它原因所致的与 PCOS 临床和内分泌征象相仿的疾病，如卵泡膜细胞增殖症、卵巢或肾上腺肿瘤、肾上腺皮质增生症等；
- •4.合并有心、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者；
- •5.未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
中药治疗组
中药
西药对照组
二甲双胍
结局指标
主要结局
临床疗效总有效率
次要结局
- 黄体生成素
- 促卵泡生成素
- 雌二醇
- 泌乳素
- 孕酮
- 睾酮
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 游离脂肪酸
- 中医证候评分
- 体重
- 体重指数
- 腰臀比
- 黄体生成素 / 促卵泡生成素
- 卵巢体积
- 窦卵泡数量
- 卵泡直径
- 子宫内膜厚度
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾常规
- 肝脏超声
- 心脏超声
- 颈动脉超声
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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