ChiCTR2300078907进行中（未招募）早期 1 期
地舒单抗对绝经后骨质疏松症女性肌肉质量和力量的影响：一项随机、平行对照药物研究
学科-一流培优-骨科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双能 X 线
研究概览
简要总结
评估地舒单抗与阿仑膦酸钠对比在中国绝经后骨质疏松症妇女中促进肌肉质量和力量增长的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 理解本研究目的及试验程序、在研究中愿意遵守研究方案、自愿签署知情同意书的受试者；
- •(2) 绝经后女性：在无任何药物或治疗影响下，筛选前已连续 12 个月以上没有自发性阴道出血或滴血；
- •(3) 55 岁至 75 岁（含 55 周岁及 75 周岁）；
- •(4) 骨质疏松症：基于 DXA （脊柱 / 髋关节 -4.0＜T＜-2.5 ）和 / 或 FRAX 评分> 20% （脊柱）或> 3%（髋部）
- •(5) 符合 AWGS 2019 肌少症或可能肌少症诊断标准：低肌肉力量（手握力<18 kg）， 6 米步速: <1.0 m/s 或 5 次起坐时间≥12s 或 SPPB≤9 分，低肌肉量（DXA 检测 ASMI≤5.4 Kg/m2）
- •(6) 所有受试者必须具有至少 1 个下列危险因素：
- •1） 既往脆性骨折史；
- •2） 父母髋部脆性骨折史；
- •3） 筛选时骨转换率升高血清 I 型胶原交联 C 端肽（s-CTX）> 0.43 ng/mL；
- •4） 低体重［体重指数（BMI）≤19 kg/m2］
- •5） 高龄（年龄≥70 岁）；
排除标准
- •符合以下任意一项者，不能入选本研究：
- •(1) 已知存在地诺单抗或阿仑膦酸盐或其他药物赋形剂过敏或不耐受；
- •(2) 在过去 6 个月内曾接受过双磷酸盐或地舒单抗治疗的患者（可能影响入组）
- •(3) 无法坐下或站立至少 30 分钟
- •(4) 长期使用皮质类固醇
- •(5) 食道异常或延迟食道 / 胃排空的情况
- •(6) 低钙血症
- •(7) 6 个月内拔牙、颌骨坏死病史
- •(8) 恶性肿瘤患者；严重肝病；严重的心脏病
- •(9) 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率<30 mL/min）
- •(10) 精神疾病或无法理解或填写问卷的患肢，以及其他已知肌肉质量和力量有影响的合并症（吸收不良综合征、帕金森病、身体残疾）
- •(11) 无法或不愿给予知情同意，不依从治疗的可能性分配或研究方案
- •(12) 研究者认为受试者不宜参加的其他原因。
研究组 & 干预措施
Dmab 组
Control 组
结局指标
主要结局
双能 X 线
次要结局
- 腰椎磁共振
- 握力
- SarQoL 问卷
- SPPB 评分
- 等长力量测试
- ODI 评分
- 脊柱、下肢全长片
研究者
研究点 (1)
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