ChiCTR2100045485Active, not recruitingPhase 4
唑来膦酸与阿仑膦酸钠治疗绝经后骨质疏松疗效的对比研究
学术团体支持1 site in 1 country400 target enrollmentStarted: May 31, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 400
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 全髋关节 T 值
Study Overview
Brief Summary
1.对比阿仑膦酸钠及唑来膦酸治疗绝经后患者骨痛症状、生活质量、骨密度及 TBS、骨转换标志物等多项指标，评估其治疗骨质疏松的有效性，及患者对两种药物的依从性及药物副反应的耐受性； 2.探索影响二膦酸盐类药物治疗绝经后骨质疏松疗效的因素。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.女性自然绝经时间≥2 年；
- •2.符合 2020 年 AACE/ACE《绝经后骨质疏松症的诊断和治疗》指南，所有患者均经过双能 X 线吸收法测定腰椎(前后)、股骨颈、全髋关节或桡骨远端 1/3 骨密度 T 值≤—2.5。
Exclusion Criteria
- •1.长期应用糖皮质激素；
- •2.入组前 1 年内使用双膦酸盐、降钙素等影响骨代谢的药物；
- •3.患有影响骨代谢的疾病，如糖尿病、多发性骨髓瘤、风湿类疾病、甲状腺和甲状旁腺疾病等；
- •4.合并肿瘤、免疫功能异常患者；
- •5.心、肝、肾、脑等重要器官组织严重病变，包括：估算 eGFR＜35mL/min、肝硬化等；
- •6.精神异常等不配合治疗患者；
- •7.对本试验药物过敏患者；
- •8.试验药物禁忌患者：低钙血症、妊娠、哺乳期女性、导致使馆排空延迟的食管异常如食管狭窄，不能站立或坐直至少 30 分钟患者。
Arms & Interventions
阿仑膦酸钠组
阿仑膦酸 70mg/周 口服
唑来膦酸组
唑来膦酸 5mg/年 静脉注射
Outcomes
Primary Outcomes
全髋关节 T 值
腰椎 TBS
I 型前胶原 n 端前肽
Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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