ChiCTR-IOR-17013947尚未招募不适用
补肾调冲方联合阿仑膦酸钠治疗绝经后老年退行性骨质疏松症的有效性及安全性
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
试验采用前瞻性、随机对照临床试验方案，探讨补肾调冲方联合阿仑膦酸钠治疗绝经后老年退行性骨质疏松症的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究为开放性试验，未采用盲法评估。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合“原发性骨质疏松症诊治指南(2011 年)”的诊断标准者；
- •参照《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》进行中医辩证为肾虚血瘀证者；
排除标准
- •合并骨代谢疾病者，如甲状腺功能亢进、糖尿病、慢性肾病等；
- •近 3 个月内接受过性激素补充疗法(HRT)者；
- •合并心、脑血管、肝、肾、造血系统疾严重疾病者；
- •有子宫异常出血者。
研究组 & 干预措施
1
阿仑膦酸钠片,碳酸钙 D3 咀嚼片
2
阿仑膦酸钠片,碳酸钙 D3 咀嚼片,补肾调冲方
结局指标
主要结局
治疗总有效率
时间窗: 治疗 6 个月后
次要结局
- 腰背部疼痛目测类比评分变化(治疗前，治疗 6 个月后)
- 腰椎 L2-4 骨密度变化(治疗前，治疗 6 个月后)
- 血清学指标变化(治疗前，治疗 6 个月后)
- 不良反应发生率(治疗 6 个月后)
研究者
研究点 (1)
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