CTR20171212已完成不适用
健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年11月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 受试制剂 Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞的 90%置信区间落在参比制剂的 80.00~125.00%，可认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后单次口服替格瑞洛片受试 / 参比制剂后在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹 / 餐后口服两种制剂的生物等效性;评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试 / 参比制剂后的安全性和药效学。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者
- •有药物滥用史和 / 或酗酒史（每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或 3 个月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血
- •在服用研究药物前 30 天内有外伤史或手术史
- •在服用研究用药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，有捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性
- •在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）的药物者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料
- •在服用研究药物前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精呼气及药物滥用检测阳性者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
结局指标
主要结局
受试制剂 Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞的 90%置信区间落在参比制剂的 80.00~125.00%，可认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血四项、生化和尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价(签知情同意书后至试验结束)
研究者
吕伏生
南京一心和医药科技有限公司
研究点 (3)
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