CTR20171141已完成不适用
健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年11月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的替格瑞洛血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从 0 时到最后一个可测定替格瑞洛浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的替格瑞洛最大血药浓度（Cmax)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：通过替格瑞洛片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的替格瑞洛片（规格：90mg/片）与 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片（倍林达®，规格：90mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的替格瑞洛片药品注册申请提供依据。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，性别不限；
- •体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；
- •体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜50 次 / 分或≥100 次 / 分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或呼吸＜12 次 / 分或＞20 次 / 分，或口温＞37.5℃；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
- •有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- •有药物滥用史或吸毒史；
- •试验前 1 年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位））；
- •试验前 1 个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药），试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP3A4 的药物和食物（详见附录表 1）；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服葡萄柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的替格瑞洛血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从 0 时到最后一个可测定替格瑞洛浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的替格瑞洛最大血药浓度（Cmax)
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 替格瑞洛的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、口服消除相表观分布容积（Vd/F）、口服表观清除率（CL/F） 替格瑞洛活性代谢产物 AR-C124910XX 的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex 等(给药后 48 小时)
研究者
张建超
江苏正大丰海制药有限公司
研究点 (1)
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