CTR20171304已完成不适用
健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2017年10月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下交叉口服受试制剂（替格瑞洛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（替格瑞洛片，商品名：倍林达®，阿斯利康制药有限公司），评价两种制剂在空腹 / 餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：评价替格瑞洛片在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康成年受试者空腹或餐后状态下交叉口服受试制剂（替格瑞洛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（替格瑞洛片，商品名：倍林达®，阿斯利康制药有限公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含界值）的健康男性和女性。
- •男性体重≥ 50 kg，，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（含界值）。
- •健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义。
- •受试者同意在筛选前 2 周、服用试验药物期间至停药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署 ICF。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
- •酒精检测及尿药物滥用筛查阳性者或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。
- •对研究药物或对该药中任何辅料有过敏史者。
- •有任何可能增加出血风险的病史，包括但不限于：炎症性肠病、消化道溃疡、消化道出血、胃切除术、胃肠吻合术等。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过 2 个单位或每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- •在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
- •妊娠试验阳性或哺乳期妇女。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
时间窗: 给药前 1 小时，给药后 0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0 及 48.0 小时
次要结局
- AE、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(给药前 1 小时，给药后 0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0 及 48.0 小时)
- Tmax、 t1/2(给药前 1 小时，给药后 0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0 及 48.0 小时)
研究者
田雪
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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