CTR20232994CompletedPhase 2
苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型对照、多中心 II 期临床研究
Not provided5 sites in 1 country72 target enrollmentStarted: September 20, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 咳嗽消失率 / 时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探索苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）的缩短病程、改善咳嗽症状和中医证候作用。 观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合感冒后咳嗽西医诊断标准及风邪犯肺、肺气失宣证的中医诊断标准；
- •CET 评分≥15 分；
- •具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程 3~6 周；
- •年龄 18~65 周岁，性别不限；
- •知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》。
Exclusion Criteria
- •符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准；
- •具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管 / 肺结核）；
- •合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病，或合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病，或 ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，血 Cr＞参考值上限；
- •体温（腋下）≥37.3℃；
- •正在服用 ACEI 制剂；
- •已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
- •吸烟，或戒烟不足 6 月；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
咳嗽消失率 / 时间
Time Frame: 每日记录 CET 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价消失率，治疗 14 天评价消失时间。
咳嗽程度评分（CET）
Time Frame: 基线及每日记录 CET 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价。
咳嗽 VAS 评分
Time Frame: 基线及每日记录咳嗽 VAS 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价。
咳嗽起效时间
Time Frame: 每日记录 CET 评分，治疗 14 天评价。
中医证候疗效
Time Frame: 基线、治疗 7 天、治疗 14 天记录并评价。
莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分
Time Frame: 基线、治疗 14 天记录并评价。
重新确定咳嗽病因诊断
Time Frame: 发病 8 周+1 周。
临床不良事件 / 反应发生率
Time Frame: 随时观察，治疗 7 天、治疗 14 天（或治疗终点）和 访视终点记录；
生命体征及体格检查
Time Frame: 基线、治疗 7 天、治疗 14 天或治疗终点观察；
实验室理化检查
Time Frame: 血常规，尿常规，肝、肾功能，心电图。基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司
Study Sites (5)
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