阿尔茨海默病患者使用仑卡奈单抗治疗的疗效、病情变化轨迹及安全性真实世界研究

卫材（中国）药业股份有限公司16 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月15日最近更新: 2025年3月6日

试验速览

研究阿尔茨海默病患者在真实治疗环境中应用仑卡奈单抗治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍及轻度阿尔茨海默病的长期疗效、安全性以及卫生经济学。

•1.年龄＜＝85 岁（含 85 岁），性别不限；2.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能 AD 所致痴呆的临床诊断标准；
•病情程度为 AD 源性 MCI 或者轻度 AD，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分（见附录 1）： 11 分＜＝MMSE 总分＜＝30 分或者 CDR=0.5 分；
•Aβ沉积：Aβ PET 阳性或脑脊液检查符合阿尔茨海默病诊断标准并经 Aβ PET/CT 或 Aβ PET/MRI 验证
•心血管病病史：心血管病稳定（近 3 个月无症状或经心脏科评定病情稳定）；根据患者安全参与治疗方案的能力制定临床决策；
•基础疾病稳定（主要指标如血压和血糖等无明显波动、相应药物治疗＞＝ 3 个月或经专科评定病情稳定）；根据患者安全参与治疗方案的能力制定临床决策
•精神疾病方案：精神状态稳定（经专科评定病情稳定）；根据患者安全参与治疗方案的能力制定临床决策 8.允许应用胆碱酯酶抑制药和美金刚
•受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
•受试者应有稳定可靠的照料者，照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为研究相关问卷、量表评估提供有价值的信息；

•1、出血性疾病或者正在服用抗凝药物 2、排除急性或亚急性出血、大出血、4 个以上微出血灶、皮质梗死（> 1.5 cm）、1 个以上梗死灶（> 1.5 cm）、表面铁沉积症、弥漫性白质疾病 3、排除非阿尔茨海默病性神经系统变性疾病 4、排除心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭 5、排除其他有临床意义的系统性疾病、无法控制的糖尿病、未控制的高血压、
•不稳定的恶性肿瘤、肝炎或肝功能障碍、HIV 感染 6、排除既往 6 个月内病情不稳定的精神疾病；物质成瘾性或药物性精神障碍 7、不愿签署知情同意书 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、不能配合完成随访； 10、不适宜参加本研究任何其他疾病或状况。

认知活动量表评分

发起方

卫材（中国）药业股份有限公司

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