ChiCTR-TRC-09000381已完成3 期
金属支架与塑料支架在治疗肝外胆管恶性梗阻中的前瞻性随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者生存率
研究概览
简要总结
比较金属支架和塑料支架在治疗肝外胆管恶性梗阻性黄疸的有效性，包括支架的通畅时间、支架置入后胆管炎的发生率和患者生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 治疗对象 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •不能进行手术切除的肝外胆管恶性梗阻，年龄>=18 岁；侵犯到胆总管或远端肝管的胆管癌或胆囊癌；侵犯到胆总管中段或末端的胰腺癌；肿瘤应距肝门部和壶腹部约 2cm 或胃肠道肿瘤伴肝门淋巴结转移；无肝转移；第一次放置金属和塑料支架；无胆道手术的病史；预期寿命至少四个月 (卡氏评分 >60%)。
排除标准
- •壶腹癌；肝门部肝管癌；合并肝内胆管肿瘤；合并胆道出血的病人；曾有胆管引流术史 (内镜下,经皮,外科) ，除外 5 天内放置的直径小于 7Fr 的塑料支架或鼻胆管引流管。
研究组 & 干预措施
塑料支架组
置入跨过 Oddi 括约肌的塑料支架
金属支架组
置入位于 Oddi 括约肌上方的金属支架
结局指标
主要结局
患者生存率
次要结局
- 支架通畅时间
- 置入支架后的胆管炎发生率
研究者
研究点 (1)
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